登记概览
- 登记号
- CTR20240118
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 湖南华纳大药厂有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-10-14
- 首次公示信息日期
- 2024-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-21；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-12；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 144 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 萍乡市陕西省 · 咸阳市天津市 · 天津市湖北省 · 宜昌市湖南省 · 永州市
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：金朝晖
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈湘琦
- 广西中医药大学附属瑞康医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁爱武
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 陕西中医药大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李天浩
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高万朋
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾凡军
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：陈小红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 粟钰
- 申请人名称
- 湖南华纳大药厂有限公司
- 联系人姓名
- 粟钰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C7栋
- 联系人邮编
- 410331
主要研究者信息
- 姓名
- 金朝晖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-雨花区韶山中路95号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190413,CTR20220537
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HT-ZXY-202310
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-10-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒的西医诊断标准及中医辨证（风热感冒证）标准者；
2.年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁）者；
3.知情时病程在48小时以内者；
4.自愿参加试验，并签署知情同意书者。
2.年龄在18岁～65周岁（含18和65周岁）者；
3.知情时病程在48小时以内者；
4.自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
1.体温＞38.5℃者；
2. 流感病毒抗原/核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者；
3. 血常规检查白细胞计数＞10×109/L或＜3×109/L；ALT、AST＞正常值上限的2倍；SCr＞正常值上限；
4. 知情前48小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸、物理降温）者；
5. 合并有慢性腹泻或急性肠胃炎者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者；
7. 精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9. 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或3个月内参加过其他临床试验者。
2. 流感病毒抗原/核酸检测阳性及新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性化脓性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者；
3. 血常规检查白细胞计数＞10×109/L或＜3×109/L；ALT、AST＞正常值上限的2倍；SCr＞正常值上限；
4. 知情前48小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸、物理降温）者；
5. 合并有慢性腹泻或急性肠胃炎者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；
6. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者；
7. 精神病及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
9. 妊娠、哺乳期妇女，以及近3个月内有生育计划者；
10. 研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或3个月内参加过其他临床试验者。
试验用药
中文通用名：乾清颗粒： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：口服，每次1袋，一日3次
用药时程：5天为一个疗程，用药第4天临床症状无改善或加重者退出研究。
规格：5g/袋
用法用量：口服，每次1袋，一日3次
用药时程：5天为一个疗程，用药第4天临床症状无改善或加重者退出研究。
对照用药
中文通用名：乾清颗粒安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：口服，每次1袋，一日3次。
用药时程：5天为一个疗程，用药第4天临床症状无改善或加重者退出研究。
规格：5g/袋
用法用量：口服，每次1袋，一日3次。
用药时程：5天为一个疗程，用药第4天临床症状无改善或加重者退出研究。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病综合疗效。评价时间：入组前（用药第-1~0天）、用药期间（用药第4天）和用药结束后（用药第6天）各观察记录1次，共3次。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 1、完全解热时间； 2、咽痛评分及消失时间、咳痰评分及消失时间；评价时间：1、入组前（用药第-1~0天）、用药后第1、2、3、4、5天分别在每日8点、12点、16点、20点记录体温情况。 2、入组前（用药第-1~0天）、用药后第1、2、3、4、5天分别在每日20点记录。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效。评价时间：入组前（用药第-1~0天）、用药期间（用药第4天）和用药结束后（用药第6天）各观察记录1次，共3次。指标类型：有效性指标
- 1、一般生命体征（血压、心率、体温、呼吸） 2、血常规、尿常规+潜血，大便常规+潜血、肝功能、心电图检查评价时间：1、入组前（用药第-1~0天）、用药期间（用药第4天）和用药结束后（用药第6天）各观察1次。 2、入组前（用药第-1~0天）和用药结束后（用药第6天）各检测1次。指标类型：安全性指标
- 1、系统体格检查，流感病毒抗原/核酸检测、新型冠状病毒抗原/核酸检测，胸部X线； 2、尿妊娠（育龄期妇女）； 3、不良事件。评价时间：1、入组前（用药第-1~0天）检测一次； 2、入组前检测1次； 3、随时详细记录。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-12-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 202411112024-11-11
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240118
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 粟钰
- 首次公示信息日期
- 2024-01-18
- 申请人名称
- 湖南华纳大药厂有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240118
- 相关登记号
- CTR20190413,CTR20220537
- 药物名称
- 乾清颗粒 曾用名:NA
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主治功能：清热疏风，解毒利咽，止咳化痰。用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。
- 试验专业题目
- 评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
- 试验方案编号
- HT-ZXY-202310
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2023-10-14
- 方案是否为联合用药
- 否