登记概览
- 登记号
- CTR20240124
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海津曼特生物科技有限公司
完整专业题目
评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-01
- 首次公示信息日期
- 2024-01-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1360 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 92 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市四川省 · 遂宁市山西省 · 临汾市山西省 · 长治市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市河北省 · 邢台市河北省 · 邯郸市上海市 · 上海市天津市 · 天津市甘肃省 · 兰州市宁夏回族自治区 · 银川市河北省 · 唐山市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 阜阳市安徽省 · 芜湖市湖北省 · 武汉市另有 43 个地区
- 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 中国人民解放军总医院第三医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：顾良友
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 首都医科大学附属北京世纪坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄红艳
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：严冬
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡洪林
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李晖
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：马涛
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：郭军
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：殷星
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：严望军
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩邦旻
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈赞
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：梁晓华
- 甘肃省医学科学研究院 （甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所，甘肃省中西医结合肿瘤医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：田迎霞
- 甘肃省医学科学研究院 （甘肃省肿瘤医院、甘肃省肿瘤研究所，甘肃省中西医结合肿瘤医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘喜婷
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：赵达
其余 68 家登记机构展开查看完整名单
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：刘新兰
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马文
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：虎维东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周争光
- 阜阳市肿瘤医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：钱和生
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：盛莉莉
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：王颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王春喜
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：鲍慧铮
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：陈鹏
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曹宇华
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭小青
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：刘海龙
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：卢彦达
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张廷友
- 贵州医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 黔东南苗族侗族自治州 · 研究者：彭杰
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：葛惠心
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕强
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：王建芳
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：涂建飞
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李文峰
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：黄明德
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：冀晓辉
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓超
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郭增清
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：施烯
- 福建省龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：叶峰
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈雄
- 玉溪市人民医院中国 · 云南省 · 玉溪市 · 研究者：钱海洪
- 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙丽斌
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑明
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：马金华
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘雅婷
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：刘新福
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：张超
- 滁州市第一人民医院中国 · 安徽省 · 滁州市 · 研究者：胡加海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 江泽飞
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区丰台东大街8号
- 邮编
- 430101
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院第五医学中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170364,CTR20192472,CTR20200072,CTR20201672,CTR20231025
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JMT103-012
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的主要目的为：评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件（Skeletal-related event，SRE，包括病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗、骨手术）预防的有效性。
次要目的为：
评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的有效性；
评价JMT103注射液在恶性实体肿瘤骨转移患者中的PDn特征；
评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者生活质量的改善情况；
评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性；
评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的免疫原性；
评价JMT103注射液的药代动力学特征；
评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者总生存期的影响。
次要目的为：
评估JMT103注射液对比唑来膦酸注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的有效性；
评价JMT103注射液在恶性实体肿瘤骨转移患者中的PDn特征；
评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者生活质量的改善情况；
评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的安全性和耐受性；
评价JMT103注射液用于恶性实体肿瘤骨转移患者的免疫原性；
评价JMT103注射液的药代动力学特征；
评价JMT103注射液对恶性实体肿瘤骨转移患者总生存期的影响。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别不限，≥18岁；
2.经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤（前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮＜50ng/dL或1.7nmol/L且血清PSA进展的经内分泌治疗失败的去势抵抗性前列腺癌）；
3.影像学检查（X线/MRI/CT检查）显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；
4.具有生育能力的受试者和/或其伴侣须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；
5.筛选时器官功能良好，符合下列标准：
1）首次给药前7天内血液学（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗）满足以下标准：
？中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；
？血小板 ≥ 75×10^9/L；
？血红蛋白 ≥ 80 g/L；
2）肝功能：ALT、AST ≤ 3 × ULN，或ALT、AST ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；
肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算)；
6.血清白蛋白校正钙浓度 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）且 ≤ 2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂）；
7.ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；
8.预期生存至少6个月；
9.充分知情并自愿签署知情同意书。
2.经过组织学或细胞学检查确诊的乳腺癌、前列腺癌、肺癌等实体瘤（前列腺患者还需满足：手术或药物去势治疗后血清睾酮＜50ng/dL或1.7nmol/L且血清PSA进展的经内分泌治疗失败的去势抵抗性前列腺癌）；
3.影像学检查（X线/MRI/CT检查）显示至少有1处肿瘤骨转移的患者；
4.具有生育能力的受试者和/或其伴侣须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性，签署知情同意书至末次研究给药后6个月内）；
5.筛选时器官功能良好，符合下列标准：
1）首次给药前7天内血液学（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗）满足以下标准：
？中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；
？血小板 ≥ 75×10^9/L；
？血红蛋白 ≥ 80 g/L；
2）肝功能：ALT、AST ≤ 3 × ULN，或ALT、AST ≤ 5 × ULN（肝转移患者）；
肾功能：肌酐清除率≥30 mL/min(Cockcroft-Gault公式计算)；
6.血清白蛋白校正钙浓度 ≥ 1 × 正常值下限（LLN）且 ≤ 2.9 mmol/L（11.5 mg/dL）（筛选期血清钙测定前，至少8小时内不得应用钙补充剂）；
7.ECOG 体力状况 0 ~ 2 分；
8.预期生存至少6个月；
9.充分知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术未愈；需要口腔手术的急性牙或颌疾病；计划在研究期间进行有创牙科手术者；筛选期存在有牙髓炎的患者；
2. 研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；
3. 脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者）；
4. 存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病（Paget）、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进/减退（接受稳定的甲状腺激素替代治疗后TSH、FT3和FT4正常的甲状腺功能减退及无需治疗的亚临床甲状腺功能减退除外）、甲状旁腺功能亢进/减退等]；
5. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍 > 150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数 < 50%；
6. 首次给药前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7. 患有HIV、活动性梅毒感染或活动性病毒性肝炎（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除。HCVAb阳性的受试者应进行HCV-RNA病毒定量检测，不在正常值范围内者将排除）；
8. 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期的女性；
9. 首次给药前6个月内使用抗RANKL抗体、双膦酸盐（骨扫描为目的除外）治疗者；
10. 首次给药前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：
1）甲状旁腺激素（PTH）或衍生物
2）降钙素
3）骨保护素
4）光辉霉素
5）锶盐
11. 既往治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0分级> 2级）（脱发除外）；
12. 已知对JMT103注射液或唑来膦酸注射液处方、钙或维生素D制剂具有变态反应或超敏反应；
13. 正在参与其它临床试验，或首次给药前2周内使用了其它临床试验的化学小分子药物或首次给药前4周内使用了其它临床试验的生物大分子抗肿瘤/生物治疗/放疗者；
14. 研究者认为不适合入组本研究的患者（如依从性差等）。
2. 研究期间计划对骨转移部位进行放疗或手术；
3. 脑转移或脑膜转移患者（有神经系统症状的受试者应接受MRI/CT检查，以排除脑转移患者）；
4. 存在骨代谢性疾病者[如：佩吉特病（Paget）、库欣综合征、高催乳素血症、甲状腺功能亢进/减退（接受稳定的甲状腺激素替代治疗后TSH、FT3和FT4正常的甲状腺功能减退及无需治疗的亚临床甲状腺功能减退除外）、甲状旁腺功能亢进/减退等]；
5. 未控制的并发疾病，包括但不限于：未控制的糖尿病（≥3级，NCI-CTCAE 5.0）、症状性充血性心力衰竭、高血压病（经标准治疗后血压仍 > 150/90 mmHg）、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史、超声心动图显示左室射血分数 < 50%；
6. 首次给药前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染；
7. 患有HIV、活动性梅毒感染或活动性病毒性肝炎（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除。HCVAb阳性的受试者应进行HCV-RNA病毒定量检测，不在正常值范围内者将排除）；
8. 妊娠（经血清β-HCG结果阳性）或哺乳期的女性；
9. 首次给药前6个月内使用抗RANKL抗体、双膦酸盐（骨扫描为目的除外）治疗者；
10. 首次给药前6个月内使用以下任一种抗骨代谢药物：
1）甲状旁腺激素（PTH）或衍生物
2）降钙素
3）骨保护素
4）光辉霉素
5）锶盐
11. 既往治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0分级> 2级）（脱发除外）；
12. 已知对JMT103注射液或唑来膦酸注射液处方、钙或维生素D制剂具有变态反应或超敏反应；
13. 正在参与其它临床试验，或首次给药前2周内使用了其它临床试验的化学小分子药物或首次给药前4周内使用了其它临床试验的生物大分子抗肿瘤/生物治疗/放疗者；
14. 研究者认为不适合入组本研究的患者（如依从性差等）。
试验用药
中文通用名：纳鲁索拜单抗注射液： 英文通用名：Narlumosbart Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：120mg/1.6ml/瓶
用法用量：皮下注射，每4周一次，每次1.6ml
用药时程：按照受试者组别给予试验药物，给药至受试者发生不可耐受的毒副反应/受试者退出/失访/死亡/发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准（如果受试者在研究中发生了肿瘤疾病进展或SRE，研究者需尽力保障受试者继续接受试验药物，以预防后续SRE的发生）。
规格：120mg/1.6ml/瓶
用法用量：皮下注射，每4周一次，每次1.6ml
用药时程：按照受试者组别给予试验药物，给药至受试者发生不可耐受的毒副反应/受试者退出/失访/死亡/发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准（如果受试者在研究中发生了肿瘤疾病进展或SRE，研究者需尽力保障受试者继续接受试验药物，以预防后续SRE的发生）。
对照用药
中文通用名：唑来膦酸注射液 英文通用名：无 商品名称：优妥生
剂型：注射液
规格：100mL：4mg
用法用量：静脉滴注，每4周一次，每次100mL
用药时程：按照受试者组别给予该对照药物，给药至受试者发生不可耐受的毒副反应/受试者退出/失访/死亡/发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准（如果受试者在研究中发生了肿瘤疾病进展或SRE，研究者需尽力保障受试者继续接受试验药物，以预防后续SRE的发生）。
规格：100mL：4mg
用法用量：静脉滴注，每4周一次，每次100mL
用药时程：按照受试者组别给予该对照药物，给药至受试者发生不可耐受的毒副反应/受试者退出/失访/死亡/发生其他方案中规定需要终止治疗的情况，以先发生者为准（如果受试者在研究中发生了肿瘤疾病进展或SRE，研究者需尽力保障受试者继续接受试验药物，以预防后续SRE的发生）。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至首次骨相关事件（SRE）时间评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 首次及后续SRE时间（距离上一次SRE发生时间≥21天的为后续SRE）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗后尿肌酐（uCr）校正的尿I型胶原交联N 端肽（uNTX/Cr）相对于基线的变化百分比评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 生活质量评分（简明疼痛评估量表和EQ-5D-5L量表）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性指标；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- JMT103注射液抗药抗体（ADA）与中和抗体（Nab）发生率；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- JMT103注射液的血清浓度；评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- OS评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组同意 · 2024-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240124
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-01-23
- 申请人名称
- 上海津曼特生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240124
- 相关登记号
- CTR20170364,CTR20192472,CTR20200072,CTR20201672,CTR20231025
- 药物名称
- 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体肿瘤骨转移患者
- 试验专业题目
- 评价JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- JMT103对比唑来膦酸用于恶性实体肿瘤骨转移患者骨相关事件预防的临床研究
- 试验方案编号
- JMT103-012
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-12-01
- 方案是否为联合用药
- 否