登记概览
- 登记号
- CTR20240127
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-24
- 首次公示信息日期
- 2024-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 9 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 无锡市
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：郁春景
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宗广楠
- 申请人名称
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 宗广楠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
- 联系人邮编
- 264199
主要研究者信息
- 姓名
- 郁春景
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号
- 邮编
- 214100
- 单位名称
- 江南大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 177Lu-LNC1004-C001
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价177Lu-LNC1004 注射液在 FAP 阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性,观察剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD),为后续研究确定推荐剂量(Recommended PhaseII Dose,RP2D)。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书
2.年龄为 18~75 周岁(包含界值)，男女不限
3.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
4.经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者
5.按照东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态评分为0或1
6.预期生存期>6个月
7.经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT扫描结果证实肿瘤为 FAP阳性
8.首次给药前器官功能符合要求
9.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级
10.同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
2.年龄为 18~75 周岁(包含界值)，男女不限
3.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
4.经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者
5.按照东部肿瘤合作组织(ECOG)标准，体能状态评分为0或1
6.预期生存期>6个月
7.经氟[18F]纤抑素注射液PET/CT扫描结果证实肿瘤为 FAP阳性
8.首次给药前器官功能符合要求
9.既往抗肿瘤治疗毒性反应恢复至0或1级
10.同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
1.筛选时存在脑转移、脑膜瘤或中枢神经系统的其他转移者
2. 首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
3. 首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗
4. 首次给药前 2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者
5. 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者
6. 首次给药前 6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过EBRT，或在首次给药前2周内接受过任意 EBRT 治疗
7. 肝脏肿瘤占位>50%者
8. 有证据提示骨髓侵犯者
9. 筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准
10. 首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验
11. 首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
12. 既往对 177Lu-LNC1004 注射液和氟8F]纤抑素注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
13. 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
14. 患有严重心脑血管疾病
15. 存在控制不佳的糖尿病
16. 首次给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等
17. 血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义
18. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
19. 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
20. 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者
21. 不能耐受影像学操作
22. 静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集
23. 拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施
24. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物最后一次给药后6个月内妊娠
25. 筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常
2. 首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
3. 首次给药前 4 周内接受全身抗肿瘤治疗
4. 首次给药前 2周内接受过抗肿瘤的中药治疗者
5. 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗者
6. 首次给药前 6个月内接受过全身放射性核素治疗或放射性栓塞治疗，或既往对骨髓进行过广泛外放疗(EBRT)或对肾脏进行过EBRT，或在首次给药前2周内接受过任意 EBRT 治疗
7. 肝脏肿瘤占位>50%者
8. 有证据提示骨髓侵犯者
9. 筛选前 4 周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准
10. 首次给药前 4 周内参加过研究性药物或器械临床试验
11. 首次给药开始前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗
12. 既往对 177Lu-LNC1004 注射液和氟8F]纤抑素注射液某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应者
13. 首次给药前 4 周内进行过大型手术且未完全恢复和计划在研究期间进行大型手术者
14. 患有严重心脑血管疾病
15. 存在控制不佳的糖尿病
16. 首次给药前4周内存在需要静脉抗生素治疗的细菌、真菌或病毒感染的活动性感染和其他任何尚未控制的活动性感染如活动性肺结核等
17. 血清病毒学检查异常，且经研究者判定具有临床意义
18. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
19. 筛选时存在需要治疗或者经研究者判断具有不能控制的胸水、腹水者
20. 筛选时存在可能对遵从试验有影响的精神疾病或药物滥用者
21. 不能耐受影像学操作
22. 静脉条件不佳，不能耐受PK血样采集
23. 拒绝自签署ICF至试验药物最后一次给药后6个月内在发生性行为时采取有效避孕措施
24. 处于妊娠期或哺乳期的女性，或计划在试验期间至试验药物最后一次给药后6个月内妊娠
25. 筛选时患有任何其它疾病、代谢异常、体格检查异常或实验室检查异常
试验用药
中文通用名：177Lu-LNC1004注射液： 英文通用名：177Lu-LNC1004 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30 ml/瓶
用法用量：单次静脉注射60 mCi~100 mCi
用药时程：最多6个给药周期，每6周静脉给药一次
规格：30 ml/瓶
用法用量：单次静脉注射60 mCi~100 mCi
用药时程：最多6个给药周期，每6周静脉给药一次
中文通用名：177Lu-LNC1004注射液： 英文通用名：177Lu-LNC1004 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30 ml/瓶
用法用量：单次静脉注射60 mCi~100 mCi
用药时程：最多6个给药周期，每6周静脉给药一次
规格：30 ml/瓶
用法用量：单次静脉注射60 mCi~100 mCi
用药时程：最多6个给药周期，每6周静脉给药一次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 177Lu-LNC1004注射液给药的安全性评价时间：24个月指标类型：安全性指标
- 177Lu-LNC1004 注射液的 DLT、MTD及RP2D评价时间：24个月指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 药代动力学评价指标评价时间：24个月指标类型：安全性指标
- 生物分布和辐射剂量学评价指标评价时间：24个月指标类型：安全性指标
- 抗肿瘤疗效评价指标评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 氟[18F]纤素注射液安全性评价指标评价时间：24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-04-01
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-06-05
- 江南大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-11-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240127
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宗广楠
- 首次公示信息日期
- 2024-01-19
- 申请人名称
- 烟台蓝纳成生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240127
- 药物名称
- 177Lu-LNC1004注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- FAP阳性晚期恶性实体肿瘤
- 试验专业题目
- 评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价 177Lu-LNC1004 注射液在成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的单中心I期临床试验
- 试验方案编号
- 177Lu-LNC1004-C001
- 方案最新版本号
- V1.4
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否