氟伐他汀钠缓释片的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当;
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg（包括临界值），体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
4.体格检查、生命体征、12-导联心电图、胸部X线检查、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限女性）、及尿液滥用药物筛查]、酒精呼气检查，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者;
2. （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者;
3. （问询）有骨骼肌和结缔组织异常疾病史（如肌痛、肌病）或遗传性肌肉疾病史者;
4. （问询）给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
5. （问询）给药前1个月内使用过CYP2C9抑制剂或任何与本品有相互作用的药物，如贝特类药物（苯扎贝特、吉非贝奇、环丙贝特等）、烟酸、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、环孢素、胆盐结合剂、利福平、西米替丁、雷米替丁、奥美拉唑、苯妥英、华法令和其他香豆素类衍生物、秋水仙素等;
6. （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者;
7. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者;
8. （问询）筛选前3个月内是否使用过毒品;
9. （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
10. （问询）筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者;
11. （问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯=250mL）者;
12. （问询）首次给药前48小时内及试验期间不能停止食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃，巧克力、富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者;
13. （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者;
14. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者;
15. （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者;
16. （问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）;
17. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;
18. （问询）试验期间（女性自筛选日前2周）至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者;
19. （问询）有吞咽困难者;
20. （问询）受试者（女性）是否处在哺乳期;
21. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。