登记概览
- 登记号
- CTR20240132
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 山东盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-27
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 181 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市安徽省 · 阜阳市江苏省 · 南通市江苏省 · 扬州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市河南省 · 郑州市北京市 · 北京市内蒙古自治区 · 赤峰市内蒙古自治区 · 包头市四川省 · 德阳市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 桂林市另有 34 个地区
- 中国人民解放军东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘志红
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴永贵
- 阜阳市人民医院中国 · 安徽省 · 阜阳市 · 研究者：李小伟
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：陈晓岚
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：毕光宇
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：卢国元
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王凉
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙东
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：付国荣
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：路万虹
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘章锁
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵冬
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙倩美
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙淑芳
- 内蒙古科技大学包头医学院附属第一医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王彩丽
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：余仁欢
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：李海燕
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李贵森
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：廖晓辉
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：查艳
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：欧俊
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：宁燕虹
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：颜晓勇
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李银辉
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张艳宁
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：周华
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：牛建英
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈朝生
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李恒
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
- 泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：吕学爱
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：常文秀
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李荣
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：郑东文
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：魏佳莉
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：高清
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张欣洲
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南省 · 郴州市 · 研究者：廖湘平
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨定平
- 长沙市中心医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：文锐
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：彭清丰
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨静
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王霄一
- 复旦大学附属金山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鲍晓荣
- 珠海市人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：张睿
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱永俊
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：纪镇华
- 温州市中心医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：邵国建
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：彭炎强
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘爱英
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：杨敏
- 云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：佘艳军
- 深圳市宝安区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈继红
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李建飞
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：杨桢华
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：费大东
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王荣
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：曾颖
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘维萍
- 首都医科大学附属北京潞河医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李忠心
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：朴成梅
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘书馨
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：沈水娟
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：裴华颖
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周红文
- 山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：肖晓燕
- 保定市第二医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王晔
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵家龙
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 赵家龙
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-连云区昆仑山路7号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 刘志红
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-中山东路305号
- 邮编
- 210002
- 单位名称
- 中国人民解放军东部战区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20223115,CTR20232437,CTR20241021
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-1780-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究主要目的为，通过评估治疗13周时UACR相对基线的比值，评价 HRS-1780片或脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，签署知情同意书当日，年龄18 ~ 75周岁（含两端）；
2.筛选时，体质指数（BMI）≥18.0 且<50.0 kg/m2；
3.筛选前3个月内，正在服用ACEI/ARB；
4.筛选时，诊断为慢性肾脏病，且采用慢性肾脏疾病流行病学协作组CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值eGFR ≥30且<90 mL/min/1.73 m2；
5.筛选时，当地实验室检测至少2次非同日尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均满足 ≥300且<3000 mg/g；
6.筛选时，当地实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%；
2.筛选时，体质指数（BMI）≥18.0 且<50.0 kg/m2；
3.筛选前3个月内，正在服用ACEI/ARB；
4.筛选时，诊断为慢性肾脏病，且采用慢性肾脏疾病流行病学协作组CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率估计值eGFR ≥30且<90 mL/min/1.73 m2；
5.筛选时，当地实验室检测至少2次非同日尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均满足 ≥300且<3000 mg/g；
6.筛选时，当地实验室检测糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%；
排除标准
1.已知或疑似对研究药物或其组分或其辅料过敏；
2. 筛选前7天内，接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂/诱导剂；
3. 筛选前4周内，以下药物不能维持稳定方案治疗：糖尿病治疗药物、高血压治疗药物等；
4. 筛选前4周内，接受SGLT-2或SGLT-1/2抑制剂等；
5. 筛选前8周内，接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）治疗；
6. 筛选前3个月内，接受过全身性糖皮质激素治疗；
7. 筛选前3个月内，接受过免疫抑制药物治疗、生物制剂治疗；
8. 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者；
9. 筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），或收缩压<90 mmHg；
10. 筛选或随机时有泌尿道感染或/和生殖器感染，或既往有反复泌尿道感染或/和生殖器感染病史者；
11. 诊断或怀疑为多囊肾、狼疮肾炎、抗中性粒细胞细胞质抗体（ANCA）相关性血管炎、急进性肾小球肾炎、双侧肾动脉狭窄；
12. 筛选期前6个月内出现急性肾损伤或接受透析治疗；
13. 既往接受肾移植，或计划于试验期间接受肾移植；
2. 筛选前7天内，接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）的强效抑制剂/诱导剂；
3. 筛选前4周内，以下药物不能维持稳定方案治疗：糖尿病治疗药物、高血压治疗药物等；
4. 筛选前4周内，接受SGLT-2或SGLT-1/2抑制剂等；
5. 筛选前8周内，接受胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）治疗；
6. 筛选前3个月内，接受过全身性糖皮质激素治疗；
7. 筛选前3个月内，接受过免疫抑制药物治疗、生物制剂治疗；
8. 筛选前3个月或5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过任何其他研究药物治疗者；
9. 筛选或随机时未得到控制的严重高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg），或收缩压<90 mmHg；
10. 筛选或随机时有泌尿道感染或/和生殖器感染，或既往有反复泌尿道感染或/和生殖器感染病史者；
11. 诊断或怀疑为多囊肾、狼疮肾炎、抗中性粒细胞细胞质抗体（ANCA）相关性血管炎、急进性肾小球肾炎、双侧肾动脉狭窄；
12. 筛选期前6个月内出现急性肾损伤或接受透析治疗；
13. 既往接受肾移植，或计划于试验期间接受肾移植；
试验用药
中文通用名：HRS-1780片： 英文通用名：HRS-1780 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：HRS-1780片10mg组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
规格：10mg/片
用法用量：HRS-1780片10mg组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
中文通用名：HRS-1780片： 英文通用名：HRS-1780 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：HRS-1780片20mg组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
规格：10mg/片
用法用量：HRS-1780片20mg组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
中文通用名：脯氨酸恒格列净片： 英文通用名：Henagliflozin Proline Tablets 商品名称：瑞沁
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：脯氨酸恒格列净片10mg组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
规格：10mg/片
用法用量：脯氨酸恒格列净片10mg组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
对照用药
中文通用名：HRS-1780片安慰剂 英文通用名：HRS-1780 tablets of placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：安慰剂组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
规格：10mg/片
用法用量：安慰剂组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
中文通用名：脯氨酸恒格列净片安慰剂 英文通用名：Henagliflozin Proline Tablets of placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：安慰剂组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
规格：10mg/片
用法用量：安慰剂组：口服，每日一次，每次3片
用药时程：共用13周，共计91次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗13周时，尿白蛋白/肌酐比值（UACR）相对基线的比值评价时间：治疗13周时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗13周时，UACR较基线下降至少20%、30%、40%的受试者比例评价时间：治疗13周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗4周、7周时，UACR相对基线的比值评价时间：治疗第4周、第7周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗13周时，24小时尿蛋白定量相对基线的比值评价时间：治疗13周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗13周时，估计肾小球滤过率（eGFR）相对基线的变化，采用慢性肾脏病流行病合作组肌酐公式（CKD-EPI2009）计算评价时间：治疗13周时指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗13周时，血压（收缩压及舒张压）相对基线的变化评价时间：治疗13周时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-01-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240132
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵家龙
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 申请人名称
- 山东盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240132
- 相关登记号
- CTR20223115,CTR20232437,CTR20241021
- 药物名称
- HRS-1780片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病
- 试验专业题目
- HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计）
- 试验通俗题目
- HRS-1780片、脯氨酸恒格列净片治疗慢性肾脏病受试者的有效性和安全性的II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-1780-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-27
- 方案是否为联合用药
- 否