登记概览
- 登记号
- CTR20240133
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京盛迪医药有限公司
完整专业题目
评价使用SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、阳性对照II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-19
- 首次公示信息日期
- 2024-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-19；
- 试验完成日期
- 国内：2024-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 225 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 225 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市广东省 · 惠州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市江西省 · 赣州市山西省 · 太原市山东省 · 济南市安徽省 · 蚌埠市天津市 · 天津市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市河南省 · 安阳市河南省 · 南阳市云南省 · 昆明市广西壮族自治区 · 柳州市河北省 · 石家庄市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市另有 7 个地区
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱笕青
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱建华
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：生秀杰
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：邱华娟
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：戴志琴
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：谢晓英
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：步华磊
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨波
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许天敏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郭哲
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：韦露薇
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李琎
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐均英
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：夏百荣
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：阮晓红
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：詹平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祁晟
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 祁晟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号恒瑞医药大楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 朱笕青
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号
- 邮编
- 310022
- 单位名称
- 浙江省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221088,CTR20230519,CTR20240577
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-2004-202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价使用SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症（VTE）的疗效与安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书当日年龄≥ 18周岁；
2.III-IV期或复发性卵巢癌；
3.具有手术适应证且未合并手术禁忌证，自愿接受开腹手术或腹腔镜手术治疗卵巢癌；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
2.III-IV期或复发性卵巢癌；
3.具有手术适应证且未合并手术禁忌证，自愿接受开腹手术或腹腔镜手术治疗卵巢癌；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1.肿瘤原发部位不为卵巢或存在肿瘤脑转移；
2. 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况；
3. 既往或筛选时合并VTE病史，或合并蛋白C缺乏症等增加血栓形成倾向的疾病；
4. 筛选前3个月内接受过脑部、脊柱或眼科手术，或计划在研究期间进行择期手术者；
5. 筛选前6个月内患有未控制的严重心律失常；
6. 筛选时合并需抗凝治疗的心房颤动或使用人工心脏瓣膜；
7. 筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或缺血性卒中；
8. 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压，有任何一项实验室检查指标符合方案排除标准要求；
9. 既往出现过利伐沙班或依诺肝素相关不良反应或过敏史，如肝素诱导的血小板减少症；
10. 筛选前7天内服用过或计划在研究期间服用研究方案禁止的药物；
11. 预期采用术后椎管内镇痛者和使用足底静脉泵、间歇充气加压装置、电子或机械肌肉刺激器者。
2. 可能增加出血风险的病史或研究者认为有增加出血风险的任何情况；
3. 既往或筛选时合并VTE病史，或合并蛋白C缺乏症等增加血栓形成倾向的疾病；
4. 筛选前3个月内接受过脑部、脊柱或眼科手术，或计划在研究期间进行择期手术者；
5. 筛选前6个月内患有未控制的严重心律失常；
6. 筛选时合并需抗凝治疗的心房颤动或使用人工心脏瓣膜；
7. 筛选前3个月内发生过急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或缺血性卒中；
8. 筛选时或随机前患有控制不佳的高血压，有任何一项实验室检查指标符合方案排除标准要求；
9. 既往出现过利伐沙班或依诺肝素相关不良反应或过敏史，如肝素诱导的血小板减少症；
10. 筛选前7天内服用过或计划在研究期间服用研究方案禁止的药物；
11. 预期采用术后椎管内镇痛者和使用足底静脉泵、间歇充气加压装置、电子或机械肌肉刺激器者。
试验用药
中文通用名：SHR-2004注射液： 英文通用名：SHR-2004 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1.0 ml: 0.12 g
用法用量：皮下注射，首剂量180 mg，2周后维持剂量120 mg
用药时程：共给药2次
规格：1.0 ml: 0.12 g
用法用量：皮下注射，首剂量180 mg，2周后维持剂量120 mg
用药时程：共给药2次
对照用药
中文通用名：依诺肝素钠注射液 英文通用名：Enoxaparin Sodium Injection 商品名称：克赛
剂型：注射液
规格：0.4 ml: 4000 AXaIU/支
用法用量：皮下注射40 mg，每日一次
用药时程：住院期间
规格：0.4 ml: 4000 AXaIU/支
用法用量：皮下注射40 mg，每日一次
用药时程：住院期间
中文通用名：利伐沙班片 英文通用名：Rivaroxaban Tablets 商品名称：拜瑞妥
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，10 mg每日一次
用药时程：出院后每日一片，持续至完成D28访视
规格：10mg/片
用法用量：口服，10 mg每日一次
用药时程：出院后每日一片，持续至完成D28访视
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 首次用药至治疗期结束VTE的发生率，包括无症状的深静脉血栓形成（双侧下肢静脉加压彩超证实）、客观证实的有症状的DVT、客观证实的非致死性肺动脉血栓栓塞症、VTE相关死亡的复合终点评价时间：在D15访视和D28访视进行双侧下肢静脉加压彩超检测，评价无症状DVT；在首次用药到D28访视期间，对VTE症状及体征进行密切监测指标类型：有效性指标
- 首次用药至治疗期结束符合国际血栓与止血协会定义的大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率评价时间：在首次用药到D28访视期间，对符合ISTH定义的大出血和临床相关的非大出血事件进行密切监测指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 主要疗效终点的各组分事件发生率；首次用药至随访结束总VTE发生率及各组分事件发生率，包括无症状的DVT、客观证实的有症状的DVT、客观证实的非致死性PE、VTE相关死亡的复合终点评价时间：在D15访视和D28访视进行双侧下肢静脉加压彩超检测，评价无症状DVT；在首次用药到D28访视期间，对VTE症状及体征进行密切监测； 在首次用药到D85访视期间，对VTE事件进行密切监测指标类型：有效性指标
- 主要安全性终点的各组分事件发生率；首次用药至D28任何出血事件发生率；至D85大出血和临床相关的非大出血事件的复合终点发生率和各组分事件发生率；至D85任何出血事件的发生率；不良事件发生率及严重程度评价时间：在首次用药到D28访视期间，对各出血事件进行密切监测； 在首次用药到D85访视期间，对各出血事件、不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、注射部位反应等进行密切监测指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-12-14
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02025-04-15
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240133
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 祁晟
- 首次公示信息日期
- 2024-01-19
- 申请人名称
- 北京盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240133
- 相关登记号
- CTR20221088,CTR20230519,CTR20240577
- 药物名称
- SHR-2004注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防卵巢癌手术患者术后静脉血栓栓塞症
- 试验专业题目
- 评价使用SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症的疗效与安全性的多中心、随机、开放标签、阳性对照II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-2004注射液在卵巢癌手术患者中预防术后静脉血栓栓塞症
- 试验方案编号
- SHR-2004-202
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-19
- 方案是否为联合用药
- 否