复方硫酸钠片临床试验

1.年龄18周岁以上（含临界值），性别不限；
2.准备行结肠镜检查的患者；
3.在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

1.存在或疑似急性或慢性消化道梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、胃潴留等的患者；
2. 活动性中度或重度急性炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎等）的患者；
3. 急腹症，如急性憩室炎、急性肠穿孔、急性肠梗阻、急性阑尾炎、急性胰腺炎等的患者。
4. 消化道活动性出血且经研究者判定不适合入组的患者。
5. 已知本次结肠镜检查需行镜下治疗（如息肉切除术、粘膜切除术、黏膜剥离术等）的患者。
6. 有过明显影响消化道解剖或动力的手术史（如胃切除术、胃束带手术、胃旁路手术、回肠造口术、结肠造瘘、结肠切除等）的患者。
7. 感染性腹泻或便秘的患者（每周排便＜3次，且伴有排便困难或费力等表现）。
8. K+＞ULN或＜LLN，Mg2+＞ULN；其他电解质检查结果超出正常值范围且研究者判定异常有临床意义的患者。
9. 无法自主吞咽的患者。
10. 血小板＜50×109/L、活化部分凝血活酶时间APTT＞1.5倍正常值上限（ULN）、凝血酶原时间国际标准化比率PT-INR＞1.5或研究者判定结肠镜检查有较大出血风险的患者。
11. 既往有严重的心脏病病史（如不可控的心绞痛和/或心肌梗死、心功能不全NYHA分级≥III级）；
12. 经药物治疗，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg高血压病的患者。
13. 有严重肝肾疾病病史的患者或肝肾功能明显异常的患者（总胆红素TBIL≥正常值上限2倍，ALT、AST≥正常值上限2倍，肌酐清除率CrCl≤50mL/min）的患者。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重 (kg)]/[0.818×Scr (umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)。女性按计算结果×0.85。
14. 随机前7天内口服过铁、锂、地高辛、氯丙嗪等与镁发生螯合作用的药物；随机前72h内使用过止泻药；随机前48h内使用过导泻药、治疗便秘、促进/抑制胃肠动力药物；随机前24h内使用过抗生素。
15. 患有精神疾病以及精神状态不利于很好合作的患者。
16. 既往有癫痫病史的患者。
17. 已知对试验药及其原料药、对照药过敏及有过敏体质的患者。
18. 孕妇、哺乳期妇女以及在试验期间和试验结束后3个月内有妊娠计划，不愿在试验期间和试验结束后3个月接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者。
19. 最近3个月内参加过其它药物临床试验的患者。
20. 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。