评价注射用维迪西妥单抗治疗HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的有效性、安全性的II期临床研究

1.年龄≥18 岁；
2.经病理学确认为前列腺腺癌；
3.局部晚期或转移性前列腺癌；
4.在雄激素剥夺治疗（或双侧阴囊切除术）期间出现符合PCWG3 标准的前列腺癌进展；
5.在首次研究药物给药前睾酮处于去势水平，即血清睾酮水平≤ 50 ng/dL （或≤ 1.73 nmol/L）；
6.研究期间可以持续使用 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂进行雄激素剥夺治疗(ADT) 或既往接受过双侧睾丸切除术（手术去势）；
7.经证实的 HER2 表达（IHC 1+、2+、3+）、HER2 基因扩增或 HER2 基因突变，经研究者确认的既往检测结果、研究中心实验室检测结果均可接受；
8.既往接受过药物雄激素剥夺治疗（或双侧阴囊切除术）和新型激素疗法（例如阿比特龙、恩扎鲁胺）治疗，并且已经出现疾病进展；
9.在首次研究给药前 7 天内应满足实验室检查标准（正常值以临床试验中心为准）:
血红蛋白 ≥ 9 g/dL；
绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5×109 /L；
血小板计数 ≥ 100 ×109 /L；
血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
无肝转移时，丙氨酸氨基转氨酶和天冬氨酸氨基转氨酶 ≤ 2.5 × ULN；有肝转移时，丙氨酸氨基转氨酶和天冬氨酸氨基转氨酶 ≤ 5 × ULN；
白蛋白（ALB）≥25g/L；
血肌酐 ≤ 1.5×ULN；
左室射血分数（LVEF）≥50%
10.ECOG 体能状态评分为 0-1 分；
11.预期生存期≥6 个月；
12.配偶处于育龄期的受试者，必须同意在研究期间和末次用药后 6 个 月内采用避孕措施；研究期间和末次用药后 6 个月内不得捐献精子；
13.能够理解并签署知情同意书。
14.受试者能够提供石蜡块或者至少 5 片石蜡包埋切片（白片）进行 HER2 检测，经中心实验室检测证实存在HER2 表达（免疫组织化学 1+、2+、3+）；

1.首次研究药物给药前进行过系统化疗、新型激素治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它抗肿瘤治疗（包括 5-α还原酶抑制剂、雌激素和甲地孕酮等），且治疗结束时间距离首次研究药物给药未达到原治疗药物的 5 个半衰期（或2 周，以较短者为准），维持去势治疗（LHRH 激动剂或LHRH 拮抗剂）或骨转移治疗（如地舒单抗、地诺单抗、唑来膦酸）除外；首次研究药物给药前 2 周应用过具有抗肿瘤适应症的中药。
2. 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎
3. 已接受过抗 HER2 治疗；
4. 首次研究药物给药前 4 周内进行过大型手术、全身放疗或生物治疗，或入组前 1 周内进行过小型手术或局部放化疗；
5. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至不良事件通用术语标准 （CTCAE 5.0 版）1 级及以下，脱发及研究者认为无安全性风险的 实验室检查异常或 LHRH 激动剂或 LHRH 拮抗剂相关的毒性除外；
6. 已知对研究治疗或其类似物的成分存在过敏反应；
7. 研究给药开始前 5 年内诊断为其他预计影响预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。已经治愈的非黑色素皮肤癌、浅表性膀胱癌除外;
8. 在开始研究药物前 14 天内患有严重和/或持续的感染；
9. 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：HBsAg 检测结果阳性，且同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性； HCVAb 检测结果阳性（仅当 HCV RNA 的 PCR 检测结果为阴性时，方可入选本研究）； HIVAb 检测结果阳性；
10. 已知有严重心血管疾病；
11. 合并2级及以上（CTCAE 5.0版）的周围神经病变；
12. 存在经研究者判断未经稳定控制的其他系统性疾病，包括糖尿 病、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
13. 经研究者判断，存在其他不适合参加研究的情况。