登记概览
- 登记号
- CTR20240140
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 Genentech, Inc.；F. Hoffmann-La Roche Ltd
完整专业题目
一项在接受完全切除术后经含铂辅助化疗的IIB期、IIIA期或选择性IIIB期PD-L1阳性非小细胞肺癌受试者中比较TIRAGOLUMAB 联合阿替利珠单抗与安慰剂联合阿替利珠单抗的III期、随机、双盲研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-06
- 首次公示信息日期
- 2024-01-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-01；国际：2024-02-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-11；国际：2024-03-21
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 175 人；国际: 175 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；国际: 56 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市云南省 · 昆明市山东省 · 临沂市上海市 · 上海市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 常州市天津市 · 天津市四川省 · 成都市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市浙江省 · 宁波市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟文昭
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛棣
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：解明然
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王立峰
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘宏旭
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈昶
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：季枚
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：尤健
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒲强
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋平平
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张昊
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曾剑
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：冯龄鑫
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李向楠
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻本桐
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：赵国芳
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：程超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨柳
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 Genentech, Inc.；F. Hoffmann-La Roche Ltd
- 联系人姓名
- 杨柳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 钟文昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GO45006
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2024-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价tiragolumab + 阿替利珠单抗与安慰剂 + 阿替利珠单抗相比的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
4.组织学或细胞学确诊的IIB期、IIIA期和选择性IIIB期（T3N2）组织学为非鳞状或鳞状NSCLC
5.受试者必须已完全切除NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为浸润性癌阴性）
6.受试者必须接受过1-4个周期（最好4个周期）的基于组织学的含铂双药辅助化疗
7.受试者必须已从手术和辅助化疗中充分恢复
8.患者必须在手术日期后12周内开始辅助化疗
9.患者必须在末次化疗给药（最后一个周期的第1天）后70天（10周）内接受随机分组
10.经试验性VENTANA PD-L1 (SP263) CDx检测试剂测得肿瘤PD-L1表达≥1% TC，通过代表性肿瘤组织标本的中心实验室检测结果加以记录
11.具有满足实验室检查结果定义的适当血液学和终末器官功能
2.签署知情同意书时年龄≥18岁
3.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
4.组织学或细胞学确诊的IIB期、IIIA期和选择性IIIB期（T3N2）组织学为非鳞状或鳞状NSCLC
5.受试者必须已完全切除NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为浸润性癌阴性）
6.受试者必须接受过1-4个周期（最好4个周期）的基于组织学的含铂双药辅助化疗
7.受试者必须已从手术和辅助化疗中充分恢复
8.患者必须在手术日期后12周内开始辅助化疗
9.患者必须在末次化疗给药（最后一个周期的第1天）后70天（10周）内接受随机分组
10.经试验性VENTANA PD-L1 (SP263) CDx检测试剂测得肿瘤PD-L1表达≥1% TC，通过代表性肿瘤组织标本的中心实验室检测结果加以记录
11.具有满足实验室检查结果定义的适当血液学和终末器官功能
排除标准
1.过去5年内有任何NSCLC既往史
2. 之前仅接受了NSCLC的手术治疗
3. NSCLC手术切除后，或辅助化疗期间或之后有任何残留疾病或疾病复发证据
4. 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC受试者
5. 既往接受过针对NSCLC的全身治疗（例如，化疗或免疫治疗），但不包括入选标准中概述的含铂辅助化疗
6. 既往接受过针对NSCLC的放疗（包括PORT），手术切除前局部症状导向的放疗除外
7. 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
8. 研究治疗开始前3个月内患有严重的心血管疾病（例如，纽约心脏病学会Ⅱ级或Ⅱ级以上的心脏疾病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
9. 研究治疗开始前5年内有恶性肿瘤史，但本研究中所考察的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率>90%）除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌
10. 研究治疗开始前4周内发生重度感染
2. 之前仅接受了NSCLC的手术治疗
3. NSCLC手术切除后，或辅助化疗期间或之后有任何残留疾病或疾病复发证据
4. 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC受试者
5. 既往接受过针对NSCLC的全身治疗（例如，化疗或免疫治疗），但不包括入选标准中概述的含铂辅助化疗
6. 既往接受过针对NSCLC的放疗（包括PORT），手术切除前局部症状导向的放疗除外
7. 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
8. 研究治疗开始前3个月内患有严重的心血管疾病（例如，纽约心脏病学会Ⅱ级或Ⅱ级以上的心脏疾病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
9. 研究治疗开始前5年内有恶性肿瘤史，但本研究中所考察的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率>90%）除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌
10. 研究治疗开始前4周内发生重度感染
试验用药
中文通用名：Tiragolumab： 英文通用名：Tiragolumab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/10ml
用法用量：静脉输注
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
规格：600mg/10ml
用法用量：静脉输注
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
对照用药
中文通用名：Tiragolumab安慰剂 英文通用名：Tiragolumab Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：600mg/10ml
用法用量：静脉输注
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
规格：600mg/10ml
用法用量：静脉输注
用药时程：每21天一次直至出现PD或不能耐受毒性
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价tiragolumab + 阿替利珠单抗与安慰剂 + 阿替利珠单抗相比的安全性评价时间：在获得知情同意书后至开始研究治疗之前，仅收集研究方案强制进行的干预措施引起的严重不良事件。研究治疗开始后，收集所有的不良事件，直至研究治疗末次给药后90天。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-12-08
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240140
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨柳
- 首次公示信息日期
- 2024-01-25
- 申请人名称
- F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/Genentech, Inc.；F. Hoffmann-La Roche Ltd
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240140
- 药物名称
- Tiragolumab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在接受完全切除术后经含铂辅助化疗的IIB期、IIIA期或选择性IIIB期PD-L1阳性非小细胞肺癌受试者中比较TIRAGOLUMAB 联合阿替利珠单抗与安慰剂联合阿替利珠单抗的III期、随机、双盲研究
- 试验通俗题目
- TIRAGOLUMAB联合阿替利珠单抗在非小细胞肺癌受试者中进行辅助治疗的III期、随机、双盲研究
- 试验方案编号
- GO45006
- 方案最新版本号
- 2
- 版本日期
- 2024-09-06
- 方案是否为联合用药
- 否