尼可地尔片在中国健康人群中空腹和餐后状态下口服给药的生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.性别：中国健康男性或女性受试者，男女均有。
3.年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）。
4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.首次给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者。
2. 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者。
3. 研究者认为具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有将危害受试者的安全或影响研究结果的既往病史及其他因素，如：青光眼患者。
4. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为异常有临床意义者。
5. 首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
6. 首次给药前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能保证戒酒者。
7. 首次给药前 24 h 内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100mL 者。
8. 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对尼可地尔或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对两种及以上药物或食物过敏）者。
9. 首次给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者。
10. 既往吸毒史，或药物滥用史，或尿药筛查阳性者。
11. 首次给药前 3 个月内献过血或失血等于或超过 400 mL，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者。
12. 妊娠期、哺乳期、或近 2 周内发生无保护性行为的女性，受试者及其伴侣在签署知情同意书至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，或虽无妊娠计划但不愿采取适当的避孕措施者。
13. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
14. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。
15. 自筛选至- 1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
16. 筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
18. 吞咽困难者。
19. 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者。
20. 研究者认为受试者有任何原因可能影响本研究或参加研究可能对受试者产生不良影响者。