美洛昔康纳米晶注射液III期临床研究

1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
2.全身麻醉下行腹腔镜手术治疗的患者，且手术持续时间≤4h；
3.根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准，患者的ASA分级1~2级；
4.18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；
5.18.0kg/m2＜BMI≤30.0kg/m2；
6.预期术后住院时间不少于48h，可以完成两次试验药物治疗及观察过程；能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通；
7.术后（从最后一针缝合完毕开始计时）4h 内，受试者NRS疼痛评分≥4分；

1.筛选期前6个月内接受过开腹或腹腔镜手术；
2. 筛选期前6个月内合并消化道溃疡等活动性或高风险出血性疾病（包括先天性出血疾病受试者(如血友病)、血小板减少受试者(血小板计数低于50×109/L)、血小板功能异常受试者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)，经研究者判定可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化；
3. 筛选期前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；
4. 术前经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者(筛选期收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg)；
5. 血糖未获满意控制的糖尿病受试者（随机血糖≥11.1 mmol/L）；
6. 既往有严重心律失常、心力衰竭、主动脉瘤等心血管疾病病史，经研究者判定不宜参加本试验；
7. 既往有严重神经系统或精神疾病病史，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
8. 合并其他部位慢性疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的情况；
9. 实验室检查异常：
1）AST或ALT≥1.5×ULN 或 TBIL≥1.5×ULN；
2）血肌酐> 1.5×ULN或透析患者；
3）Hb<90 g/L 或 PLT<0.8×ULN；
4）PT延长超过正常值上限3秒或APTT延长超过正常值上限10秒；
10. 筛选期QTc：男性>450 ms，女性>470 ms（QTc以Fridericia公式计算）；
11. 已知对美洛昔康及赋形剂、阿司匹林等 NSAIDs 类药物、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
12. 随机前使用影响镇痛效果的其他药物，末次使用时间距随机短于5个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于单胺氧化酶抑制剂、激素、阿片类激动剂/拮抗剂、镇静药物；
13. 筛选前7天内使用过经研究者评估主要用于镇痛作用的中药或中成药者；
14. 筛选前有毒品、药品滥用史或酗酒（即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））；
15. 妊娠或哺乳期的女性受试者；或试验期间至试验结束后30日内：有生育计划、捐献精子计划、不愿意采取有效的避孕措施者；
16. 筛选期前30日内参加其他任何临床研究（签署知情同意书并接受试验产品）；
17. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。