登记概览
- 登记号
- CTR20240158
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I期和II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 优领医药科技（上海）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-11
- 首次公示信息日期
- 2024-01-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 298 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市山西省 · 太原市重庆市 · 重庆市广东省 · 广州市山东省 · 济南市河南省 · 安阳市
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈占红
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静、张永昌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏、罗艳林、杨铁军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：章小平
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕、梁新军
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄航
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕卫国、赵轶
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李俊东
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽、温清
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：李秀芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈雪
- 申请人名称
- 优领医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 陈雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区金科路2966号1幢301室
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-81807
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ACE-106-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I期阶段探究ACE-86225106的安全性和耐受性并确定ACE-86225106的RP2D和/或MTD;探究初步疗效并评估ACE-86225106的PK/PD。
剂量扩展阶段：研究初步疗效；进一步探究ACE-86225106的安全性和耐受性； 使用其他疗效参数探究初步疗效；进一步评估ACE-86225106的PK/PD；评估食物对ACE-86225106 PK特征的影响。
剂量扩展阶段：研究初步疗效；进一步探究ACE-86225106的安全性和耐受性； 使用其他疗效参数探究初步疗效；进一步评估ACE-86225106的PK/PD；评估食物对ACE-86225106 PK特征的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I期和II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿并能提供参与试验的书面知情同意，且愿意并有时间参加方案要求的研究访视和程序；
2.患有经组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤，标准治疗难治或不耐受，适合研究治疗；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；
4.根据研究者的评估，预期寿命至少有3个月；
5.患者须有可测量的病灶（CRPC可根据PCWG3）；
6.器官和骨髓功能良好；
7.能提供肿瘤标本和血样，用以HRD/BRCA基因检测。
2.患有经组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤，标准治疗难治或不耐受，适合研究治疗；
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；
4.根据研究者的评估，预期寿命至少有3个月；
5.患者须有可测量的病灶（CRPC可根据PCWG3）；
6.器官和骨髓功能良好；
7.能提供肿瘤标本和血样，用以HRD/BRCA基因检测。
排除标准
1.首次研究治疗前3周内接受任何抗癌药物、或前4周内接受重大手术、或前4周内接受大范围放疗、或前2周内接受局部放疗；
2. 合并使用已知为强效或中效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；
3. 因任何原因接受泼尼松剂量>10 mg /天或同等剂量的持续皮质类固醇治疗；
4. 因任何原因所致的持续性（>2周）重度全血细胞减少；
5. 任何未恢复的既往治疗相关毒性，即未恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE第5版评估），脱发及其他经申办方与临床研究者协定后认为不影响试验进行的2级毒性除外；
6. 脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定；
7. 患有严重心血管疾病；
8. 患有骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有证据提示可能患有MDS/AML;
9. 经研究者判定，可能导致试验药物无法充分吸收的慢性胃肠道疾病；
10. 首次研究药物给药前14天内患活动性感染，或已知HIV等其他感染病史；
11. 首次研究药物给药前3年内患有需接受治疗的其他恶性肿瘤；
12. 筛选期间病情迅速恶化；
13. 已知对试验药物或其任何辅料过敏或有超敏反应；
14. 存在其他病情，根据研究者的判断可能会干扰安全性或疗效评估或影响治疗依从性。
2. 合并使用已知为强效或中效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；
3. 因任何原因接受泼尼松剂量>10 mg /天或同等剂量的持续皮质类固醇治疗；
4. 因任何原因所致的持续性（>2周）重度全血细胞减少；
5. 任何未恢复的既往治疗相关毒性，即未恢复至≤1级（根据NCI-CTCAE第5版评估），脱发及其他经申办方与临床研究者协定后认为不影响试验进行的2级毒性除外；
6. 脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定；
7. 患有严重心血管疾病；
8. 患有骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有证据提示可能患有MDS/AML;
9. 经研究者判定，可能导致试验药物无法充分吸收的慢性胃肠道疾病；
10. 首次研究药物给药前14天内患活动性感染，或已知HIV等其他感染病史；
11. 首次研究药物给药前3年内患有需接受治疗的其他恶性肿瘤；
12. 筛选期间病情迅速恶化；
13. 已知对试验药物或其任何辅料过敏或有超敏反应；
14. 存在其他病情，根据研究者的判断可能会干扰安全性或疗效评估或影响治疗依从性。
试验用药
中文通用名：ACE-86225106片： 英文通用名：ACE-86225106 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5mg，10片/板，1板/盒
用法用量：口服
用药时程：每日口服给药，持续用药（除外方案规定的洗脱期）。 28天为1个周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
规格：5mg，10片/板，1板/盒
用法用量：口服
用药时程：每日口服给药，持续用药（除外方案规定的洗脱期）。 28天为1个周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
中文通用名：ACE-86225106片： 英文通用名：ACE-86225106 Tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg,，10片/板，1板/盒
用法用量：口服
用药时程：每日口服给药，持续用药（除外方案规定的洗脱期）。 28天为1个周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
规格：20mg,，10片/板，1板/盒
用法用量：口服
用药时程：每日口服给药，持续用药（除外方案规定的洗脱期）。 28天为1个周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- AE/SAE发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- DLT（剂量限制性毒性）评价时间：I期剂量递增患者第一周期（28天）评价并确定DLT指标类型：安全性指标
- RP2D（II期推荐剂量）和/或MTD（最大耐受剂量）评价时间：I期剂量递增和回填试验期间指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间和至缓解时间（DoR和TTR）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- PK参数（AUC、Cmax、Tmax、T1/2）和PD标志物（PARylation）的变化评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血清肿瘤标志物的变化：CA125（卵巢癌）、PSA（前列腺癌）、如其他瘤种有特异性肿瘤标志物亦可记入（由临床研究者评估）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-10-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-09
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-13
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240158
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈雪
- 首次公示信息日期
- 2024-01-23
- 申请人名称
- 优领医药科技（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240158
- 药物名称
- ACE-86225106片 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤患者中评估ACE-86225106递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心I/II期研究
- 试验通俗题目
- 一项在晚期实体瘤患者中评估ACE-86225106递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心I/II期研究
- 试验方案编号
- ACE-106-001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-11
- 方案是否为联合用药
- 否