登记概览
- 登记号
- CTR20240159
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）多中心、随机双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-28
- 首次公示信息日期
- 2024-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-31；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-01-31；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-20；
- 目标入组人数
- 国内: 400 人；
- 已入组人数
- 国内: 400 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 400 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市江苏省 · 连云港市江苏省 · 南京市浙江省 · 绍兴市广东省 · 广州市江苏省 · 淮安市山东省 · 泰安市江苏省 · 徐州市广东省 · 佛山市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 上饶市福建省 · 厦门市广东省 · 揭阳市江苏省 · 扬州市山东省 · 潍坊市广东省 · 深圳市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 苏州市浙江省 · 宁波市另有 8 个地区
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘清泉
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高万朋
- 连云港市东方医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：陈隽
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈晓林
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：李明晖
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁邦晗
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：万玉峰
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：孟玲
- 徐州矿务集团总医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵杰
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：石岫岩
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张伟
- 佛山复星禅诚医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：钟祥柱
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
- 上饶市人民医院中国 · 江西省 · 上饶市 · 研究者：张嵩
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶钢福
- 揭阳市人民医院中国 · 广东省 · 揭阳市 · 研究者：郑贤勇
- 扬州大学附属医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：冷俊岭
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 深圳市龙岗中心医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：赵蔚
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈念
- 昆山市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：沈洁
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王佳薇
- 柳州市中医医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：郭栋伟
- 广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：何新兵
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于雪峰
- 辽宁省健康产业集团铁煤总医院中国 · 辽宁省 · 铁岭市 · 研究者：李作盐
- 青岛市中医医院（市海慈医院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陆学超
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郑大炜
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：张敬浩
- 山东省公共卫生临床中心中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏良
- 娄底市中心医院中国 · 湖南省 · 娄底市 · 研究者：苏伟华
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：明莫瑜
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗润齐
- 北京中医院大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王兰
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郭洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号现代中药研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 刘清泉
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
- 邮编
- 100010
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京中医医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201903
- 临床申请受理号
- CXZL2000002
- 试验方案编号
- KYZY-RDNKL-Ⅲ-2023
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，评价热毒宁颗粒用于治疗流行性感冒（风热证）的临床有效性和临床安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合流行性感冒临床诊断标准；
2.符合风热证中医辨证标准；
3.病程≤48 小时(患病至首次就诊时间)；
4.年龄在18～65 周岁（包含两端）；
5.鼻/咽拭子流感快速检测试剂盒阳性；
6.就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃且流感症状评分至少有1 项≥2分；
7.受试者知情同意并签署知情同意书。
2.符合风热证中医辨证标准；
3.病程≤48 小时(患病至首次就诊时间)；
4.年龄在18～65 周岁（包含两端）；
5.鼻/咽拭子流感快速检测试剂盒阳性；
6.就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃且流感症状评分至少有1 项≥2分；
7.受试者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.临床诊断为流感重症或危重症；
2. 合并急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎其他类型呼吸道感染疾病；
3. 血常规检查白细胞总数超过正常值上限10%，或中性粒细胞百分比超过正常值上限10%，或出现脓痰症状；
4. 患者已诊断合并有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
5. 有免疫缺陷患者；
6. 患者有酒精或药物滥用史；
7. 患者近一年内接种过流感疫苗；
8. 患者近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
9. 患者本次发病以来已使用过奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
10. 患者已知对本试验药物成分（药材或辅料）、对乙酰氨基酚片（成分或辅料）有过敏史者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 未来1 个月内有妊娠计划；或虽没有妊娠计划，但不能或不愿采取避孕措施的育龄期女性或男性患者；
13. 体重指数（BMI）＞30 或体重指数＜16；
14. 近1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
2. 合并急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎其他类型呼吸道感染疾病；
3. 血常规检查白细胞总数超过正常值上限10%，或中性粒细胞百分比超过正常值上限10%，或出现脓痰症状；
4. 患者已诊断合并有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
5. 有免疫缺陷患者；
6. 患者有酒精或药物滥用史；
7. 患者近一年内接种过流感疫苗；
8. 患者近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
9. 患者本次发病以来已使用过奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
10. 患者已知对本试验药物成分（药材或辅料）、对乙酰氨基酚片（成分或辅料）有过敏史者；
11. 妊娠或哺乳期妇女；
12. 未来1 个月内有妊娠计划；或虽没有妊娠计划，但不能或不愿采取避孕措施的育龄期女性或男性患者；
13. 体重指数（BMI）＞30 或体重指数＜16；
14. 近1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验用药
中文通用名：热毒宁颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，每次1袋
用药时程：连续给药5天
规格：3g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，每次1袋
用药时程：连续给药5天
对照用药
中文通用名：热毒宁颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：3g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，每次1袋
用药时程：连续给药5天
规格：3g/袋
用法用量：温开水冲服，每日2次，每次1袋
用药时程：连续给药5天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、不良反应评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 流感症状缓解时间。评价时间：用药前至用药后5天指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 疾病临床痊愈时间；评价时间：用药前至用药后5天指标类型：有效性指标
- 体温复常时间和退热起效时间；评价时间：用药前至用药后5天指标类型：有效性指标
- 流感单项症状消失时间或消失率；评价时间：用药前至用药后5天指标类型：有效性指标
- 中医证候积分下降值和下降率；评价时间：用药前至用药后5天指标类型：有效性指标
- 解热镇痛药使用数量和次数；评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 体格检查评价时间：用药前至用药后5天指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图评价时间：用药前至用药后5天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-13
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02025-05-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240159
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2024-01-18
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240159
- 相关登记号
- CTR20201903
- 药物名称
- 热毒宁颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2000002
- 适应症
- 流行性感冒（风热证）
- 试验专业题目
- 热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）多中心、随机双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-RDNKL-Ⅲ-2023
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-12-28
- 方案是否为联合用药
- 否