一项在健康成人受试者中评价TRD205单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学以及食物影响的I期临床研究

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究，并能够理解和与研究者和临床研究机构工作人员交流沟通；
3.受试者（包括伴侣）愿意按照方案进行避孕；
4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；
5.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6.体格检查、生命体征正常或研究者认为异常无临床意义；
7.签署ICF前30天内未接种疫苗。

1.签署ICF前3个月每日吸烟量多于5支者；
2. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物有过敏史；
3. 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4. 在签署ICF前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5. 在签署ICF前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
6. 在签署ICF前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，除非经研究者判定不太可能影响研究药物的PK特征或受试者的安全性；
7. 在签署ICF前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、蔓越莓等及其果汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8. 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者；
9. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
10. 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
11. 心电图检查结果异常且有临床意义；
12. 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
13. 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
14. 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
15. 从签署ICF至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药；
16. 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（茶、咖啡、可乐等）；
17. 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
18. 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
19. 在服用研究药物前4周内接受过手术者；
20. 受试者未准备好在本研究期间和研究完成后30天或更长时间（根据研究者的要求）内不参与任何其他临床研究；
21. 精神或身体残疾者；
22. 受试者不能耐受静脉穿刺采血或有晕血史或晕针史；
23. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
24. 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史；
25. 经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者。