登记概览
- 登记号
- CTR20240165
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
在中国难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）成人受试者中评估HS-10383疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-12
- 首次公示信息日期
- 2024-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 276 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 50 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 深圳市广东省 · 惠州市广东省 · 东莞市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市内蒙古自治区 · 呼和浩特市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市四川省 · 乐山市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 宜宾市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 大连市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 桂林市另有 18 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赖克方
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王凌伟
- 惠州市第三人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：吴峰
- 东莞市第三人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈翠仪
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金美玲
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：时国朝
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余莉
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张旻
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 浙江省新华医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄晟
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：戴元荣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨志仁
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：徐毛冶
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王刚
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张云辉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程哲
- 乐山市人民医院中国 · 四川省 · 乐山市 · 研究者：魏海龙
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵丽敏
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：魏雪梅
- 宜宾市第二人民医院（四川大学华西医院宜宾医院）中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：熊昊
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：苏新明
其余 26 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈宏
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：宋晓萍
- 沈阳市胸科医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白国峰
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：夏书月
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：冯俊涛
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：罗淼
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡轶
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：刘辉国
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：唐华平
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：谭薇
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘毅
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃雪军
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邓静敏
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李锋
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭小武
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李峥
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王筱宏
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：潘磊
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：张双美
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚欣
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱君飞
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 新乡医学院第三附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁娟
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 金泽林
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 金泽林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 赖克方
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
- 邮编
- 510145
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220361,CTR20231514
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10383-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估 HS-10383在 RUCC受试者中的疗效
次要目的：评估 HS-10383在 RUCC受试者中的安全性与耐受性；评估 HS-10383在 RUCC受试者中的药代动力学（ PK）特征
次要目的：评估 HS-10383在 RUCC受试者中的安全性与耐受性；评估 HS-10383在 RUCC受试者中的药代动力学（ PK）特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书
2.年龄在18~70岁（包括临界值）的RUCC受试者（诊断标准参考2021年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》），且RUCC病程≥1年
3.受试者在筛选期和基线的血妊娠试验报告为阴性
4.受试者为无生育能力的女性，或有生育能力的女性（WOCBP）受试者及男性受试者同意从签署知情同意书至研究结束至少2周内采取方案5.2章节中要求的高效避孕手段
2.年龄在18~70岁（包括临界值）的RUCC受试者（诊断标准参考2021年《中国难治性慢性咳嗽的诊断与治疗专家共识》），且RUCC病程≥1年
3.受试者在筛选期和基线的血妊娠试验报告为阴性
4.受试者为无生育能力的女性，或有生育能力的女性（WOCBP）受试者及男性受试者同意从签署知情同意书至研究结束至少2周内采取方案5.2章节中要求的高效避孕手段
排除标准
1.诊断慢性阻塞性肺病、支气管扩张、特发性肺纤维化等严重肺部疾病者
2. 经研究者判定，任何有可能加大研究风险，影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况，如抑郁症病史等
3. 既往治疗不能符合本方案的要求或在研究中不能遵循合并治疗要求的受试者，具体见方案6.7章节—既往/合并用药及非药物治疗
4. 筛选期传染病筛查甲肝IgM抗体阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；筛选时或基线乙肝表面抗原（HBsAg）阳性
5. 既往吸烟史超过20包-年（包-年=每日吸烟量[包]*吸烟时间[年]）；或戒烟时间少于6个月；或目前仍在吸烟（包括电子烟）的受试者
6. 既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验用药品成分过敏者
7. 过去一年内有药物依赖史、药物滥用史或酒精滥用史
8. 妊娠期或哺乳期女性受试者
9. 既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者
10. 筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者
11. 筛选前30天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者
2. 经研究者判定，任何有可能加大研究风险，影响受试者对方案依从性或影响受试者完成研究的生理或者心理疾病或状况，如抑郁症病史等
3. 既往治疗不能符合本方案的要求或在研究中不能遵循合并治疗要求的受试者，具体见方案6.7章节—既往/合并用药及非药物治疗
4. 筛选期传染病筛查甲肝IgM抗体阳性、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性；筛选时或基线乙肝表面抗原（HBsAg）阳性
5. 既往吸烟史超过20包-年（包-年=每日吸烟量[包]*吸烟时间[年]）；或戒烟时间少于6个月；或目前仍在吸烟（包括电子烟）的受试者
6. 既往有严重的药物、食物或环境过敏史，或已知对试验用药品成分过敏者
7. 过去一年内有药物依赖史、药物滥用史或酒精滥用史
8. 妊娠期或哺乳期女性受试者
9. 既往曾接受包括但不限于：胃切除术、胃成形术、任何类型的减肥手术、迷走神经切断术或肠切除术等可能影响药物吸收的任何情况者
10. 筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括医疗器械）且服用了任何临床试验药物者，或本研究首次服药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者
11. 筛选前30天内有过疫苗接种史，或者在整个研究期间有疫苗接种计划者
试验用药
中文通用名：HS-10383片： 英文通用名：HS-10383 Tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服50mg，每日一次。
用药时程：给药四周
规格：50mg
用法用量：口服50mg，每日一次。
用药时程：给药四周
中文通用名：HS-10383片： 英文通用名：HS-10383 Tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服100mg，每日一次。
用药时程：给药四周
规格：50mg
用法用量：口服100mg，每日一次。
用药时程：给药四周
中文通用名：HS-10383片： 英文通用名：HS-10383 Tablets 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服200mg，每日一次。
用药时程：给药四周
规格：50mg
用法用量：口服200mg，每日一次。
用药时程：给药四周
对照用药
中文通用名：HS-10383片模拟剂 英文通用名：HS-10383 Placebo 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服50mg，每日一次。
用药时程：给药四周
规格：50mg
用法用量：口服50mg，每日一次。
用药时程：给药四周
中文通用名：HS-10383片模拟剂 英文通用名：HS-10383 Placebo 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服100mg，每日一次。
用药时程：给药四周
规格：50mg
用法用量：口服100mg，每日一次。
用药时程：给药四周
中文通用名：HS-10383片模拟剂 英文通用名：HS-10383 Placebo 商品名称：N/A
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：口服200mg，每日一次。
用药时程：给药四周
规格：50mg
用法用量：口服200mg，每日一次。
用药时程：给药四周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估HS-10383在RUCC受试者中的疗效评价时间：给药4周后指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 第4周时清醒时平均每小时咳嗽次数较基线变化评价时间：给药4周后指标类型：有效性指标
- 第4周时24小时内平均每小时咳嗽次数较基线降低≥30%、≥50%及≥70%的受试者比例评价时间：给药4周后指标类型：有效性指标
- 第2周、4周和6周时VAS评分相对于基线的变化及VAS评分降低≥30mm的受试者比例评价时间：给药第2周、第4周、第6周后指标类型：有效性指标
- 第2周、4周和6周时，莱彻斯特咳嗽问卷（LCQ）评分相对于基线的变化及较基线升高≥1.3分的受试者比例评价时间：给药第2周、第4周、第6周后指标类型：有效性指标
- 第2周、4周和6周时，患者咳嗽严重程度的整体变化印象（PGIC）评分相对于基线的变化评价时间：给药第2周、第4周、第6周后指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 在 RUCC受试者中的 PK特征，如稳态下的最大血药浓度（ Css,max）、 稳态下的最小血药浓度（Css,min）等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240165
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 金泽林
- 首次公示信息日期
- 2024-01-24
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240165
- 相关登记号
- CTR20220361,CTR20231514
- 药物名称
- HS-10383片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 难治性或不明原因慢性咳嗽
- 试验专业题目
- 在中国难治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）成人受试者中评估HS-10383疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 在中国难治性或不明原因慢性咳嗽受试者中评估HS-10383疗效及安全性的临床试验
- 试验方案编号
- HS-10383-201
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-12
- 方案是否为联合用药
- 否