卡络磺钠片的生物等效性试验

1.签署知情同意书；
2.年龄≥18周岁；
3.健康男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
5.术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
6.呼气酒精试验结果阴性；
7.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
8.女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性。

1.过敏体质或有食物过敏史者；
2. 有药物过敏史者，尤其是对卡络磺钠过敏；
3. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；
4. 有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、胃肠道穿孔、具有临床意义的血小板减少或贫血、或有活动性病理性出血者；
5. 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
6. 在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食；
7. 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史、药物依赖史；
8. 试验前14天内用过任何药物；
9. 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
10. 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11. 试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验；
12. 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
13. 试验前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
14. 有晕针或晕血史；
15. 妊娠期或哺乳期妇女；
16. 一年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
18. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
19. 可能采血困难或不能耐受静脉穿刺；
20. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。