登记概览
- 登记号
- CTR20240168
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-09
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-07；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-28；
- 目标入组人数
- 国内: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 251 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 251 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 南阳市河北省 · 廊坊市吉林省 · 长春市山东省 · 济宁市山东省 · 临沂市山东省 · 枣庄市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市浙江省 · 嘉兴市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 西安市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市四川省 · 绵阳市四川省 · 成都市另有 7 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔莉
- 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙红胜
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张志毅
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：勾威
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：陈琳
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李树杰
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李尊忠
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：张华
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：周冬梅
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙凌云
- 上海市光华中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱琦
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：王宏智
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈琳洁
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李学义
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：武丽君
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱勇
- 宜宾市第一人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：李江涛
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐琳
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段新旺
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：潘云峰
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：于清宏
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段利华
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨敏
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：强树华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区二龙路大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252158
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-608-AS-II-01
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价608治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性和安全性；
次要目的：评价608在AS受试者中的PK特征和免疫原性。
次要目的：评价608在AS受试者中的PK特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；
2.签署ICF时年龄≥18岁，性别不限；
3.符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
4.经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳；
5.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。
2.签署ICF时年龄≥18岁，性别不限；
3.符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
4.经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳；
5.自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
1.有其他控制不佳的活动性炎症性疾病；
2. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
3. 有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者；
4. 临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者；
5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
6. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
7. 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者；
8. 已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受；
9. 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
10. 妊娠、哺乳期妇女；
11. 其他不适合参加试验的情况。
2. 随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
3. 有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者；
4. 临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者；
5. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
6. 筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
7. 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者；
8. 已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受；
9. 随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
10. 妊娠、哺乳期妇女；
11. 其他不适合参加试验的情况。
试验用药
中文通用名：重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 mL：80 mg
用法用量：皮下注射，80 mg或160 mg
用药时程：16周
规格：1 mL：80 mg
用法用量：皮下注射，80 mg或160 mg
用药时程：16周
对照用药
中文通用名：阿达木单抗注射液 英文通用名：Adalimumab Solution for Injection 商品名称：修美乐
剂型：注射液
规格：40 mg/0.4 mL
用法用量：皮下注射，40 mg
用药时程：16周
规格：40 mg/0.4 mL
用法用量：皮下注射，40 mg
用药时程：16周
中文通用名：608模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1 mL：0 mg
用法用量：皮下注射，1 mL或2 mL
用药时程：16周
规格：1 mL：0 mg
用法用量：皮下注射，1 mL或2 mL
用药时程：16周
中文通用名：阳性对照模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/0.4 mL
用法用量：皮下注射，0.4 mL
用药时程：16周
规格：0 mg/0.4 mL
用法用量：皮下注射，0.4 mL
用药时程：16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ASAS评分评价时间：给药后至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性和耐受性评价时间：给药后至试验结束指标类型：安全性指标
- PK参数评价时间：给药前（1h内）至试验结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性情况评价时间：给药前（1h内）至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2023-11-22
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-12-14
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-08
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240168
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240168
- 相关登记号
- CTR20252158
- 药物名称
- 重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 强直性脊柱炎
- 试验专业题目
- 一项评价608在成人活动性强直性脊柱炎（AS）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药物对照的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 608治疗强直性脊柱炎的II期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-608-AS-II-01
- 方案最新版本号
- V3.0
- 版本日期
- 2024-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否