盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍患者的长期安全性研究

1.年龄在18~65周岁（含临界值）的勃起功能障碍（ED）患者；
2.访视1国际勃起功能指数问卷-5（IIEF-5）≤21分，病程至少6个月；
3.至少在最近3个月内及本试验过程中，受试者夫妻关系稳定或有稳定的成年女性性伴侣；
4.受试者同意试验期间不使用任何其他治疗ED的药物，包括PDE5抑制剂、中药（包括汤剂、中成药），或用于治疗ED的器械；
5.受试者（包括伴侣）保证试验期间至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
6.受试者自愿参加并签署知情同意书；
7.入组前4周满足以下三个条件者：
① 4周进行了至少4次性交尝试；
② 性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：SEP前3个问题回答中至少有一个为否定）；
③ IIEF-EF评分≥5分且≤25分。

1.有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形、解剖学异常、或患有易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）者；
2. 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病（如性腺功能减退症、甲状腺功能亢进/减退、垂体瘤等）造成的勃起功能障碍者；
3. 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
4. 有阴茎假体植入治疗史者；
5. 有突发性听力下降或者耳聋病史者；
6. 曾经使用过PDE5抑制剂治疗勃起功能障碍无效者；
7. 有任何以下心脑血管系统疾病的病史者：
过去 6 个月内有心肌梗塞或卒中史；
合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生过心绞痛；
过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥2 级的心力衰竭；
合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）或者低血压（＜ 90/60mmHg）或者体位性低血压；
8. 目前正在服用或试验期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或一氧化氮（NO）供体、强效CYP3A4/5抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱）；
9. 既往/正在接受抗雄性激素治疗者；
10. 糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖≥8.6mmol/L），或伴有糖尿病并发症（如糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
11. 合并严重的肝/肾功能异常者，定义为AST和/或ALT超过正常值上限2倍；肌酐清除率<30.0mL/min；
12. 存在严重的慢性或急性肝炎病史，和/或乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；
13. 曾用负压吸引（VCD）、阴茎海绵体注射药物（ICI）疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在试验期间无法中断上述治疗者；
14. 已知有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）及其他眼底疾病史者；
15. 6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；
16. 任何高风险心律失常病史，或筛选访视时心电图（ECG）结果由研究者判断异常有临床意义者；
17. 近3年内有恶性肿瘤病史者（皮肤鳞癌和基底细胞癌，或研究者认为已治愈且复发风险极低的其他非浸润性病变除外）；
18. 对本试验药物或同类药物有过敏史者；
19. 有精神系统疾病史者；
20. 近1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒（耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损）史者；
21. 筛选前1个月内参加过其他临床试验，且接受试验用药品/器械治疗者；
22. 受试者伴侣年龄＜18周岁，或在筛选访视时受试者伴侣已知怀孕或试验期间受试者或其伴侣不愿采取适当的避孕措施或处于哺乳期；
23. 受试者伴侣患有可能影响性行为的妇科疾病或有其他限制其参与临床试验的医学状况者；
24. 研究者认为其他原因应当排除的病例。