二甲双胍恩格列净片空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18~45 周岁（包括18 周岁和45 周岁）的健康男性和女性受试者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.受试者（包括男性受试者）从筛选至最后一次研究药物给药后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对恩格列净、二甲双胍、辅料有过敏史者或研究者判定不适宜入组的特定过敏史（如血管性水肿，荨麻疹）；
2. 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统（肾盂肾炎）、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者，或生殖器真菌感染、维生素B12、叶酸、铁缺乏者；
3. 筛选时肌酐清除率低于90 mL/min者；
4. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
5. 给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
6. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者
判断异常有临床意义者；
7. 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者；
8. 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者；
9. 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
10. 在服用研究药物前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
14. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
15. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
16. 服药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
17. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19. 有糖尿病史或低血糖发作史，或筛选时空腹血糖小于4.0mmol/L者；
20. 既往有低血压病史者；
21. 既往有代谢性酸中毒（含乳酸中毒或酮症酸中毒）者；
22. 近期计划造影剂碘成像检查者；
23. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
24. 受试者因自身原因不能参加试验者。