MH004乳膏在非节段型白癜风患者中的II期临床试验

1.签署ICF时，患者年龄12~65岁（含），男女不限。
2.临床诊断为非节段型白癜风。
3.在给药前，白癜风受试者脱色面积同时满足以下条件：
1、面部皮损面积≥0.5%BSA（约等于受试者手掌面积，不包括手指）；（注：面
部包括前额到发际线的区域，脸颊到下颌线的垂直和横向区域，从嘴角到
耳屏、鼻子和眼睑;嘴唇、头皮、耳朵和颈部不包括在内）
2、总皮损面积≤20%BSA（注：计算总皮损面积时，不包括生殖器、手掌、足
底、黏膜部位。）
4.同意在试验期间停止使用所有白癜风的治疗药物和措施直至末次访视结
束。OTC药物需不具备治疗白癜风的作用或影响皮肤色素沉着，包括皮质激
素等免疫调节剂，是否允许最终由研究者判断，允许遮蔽式化妆。
5.监护人或指定的代理人能够充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署
ICF。在试验期间愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他
研究程序。
6.同意在研究期间和末次给药后90天内避免怀孕或生育孩子。

1.研究者判断，存在干扰白癜风评估的情况；
2. 伴有非节段型白癜风以外的其他皮肤病的受试者，其存在或治疗可使白癜
风评估复杂化；
3. 既往治疗白癜风或其他色素区域而使用皮肤漂白治疗的受试者；
4. 接受了以下治疗的受试者
a) 在首次用药前12周或5个半衰期(以较长的为准)内使用生物制剂治疗白
癜风；
b) 签署ICF参与过临床试验，并使用研究药物或操作治疗白癜风，需与申
办方讨论，确认停药时间；
c) 签署ICF前8周内使用激光或光治疗白癜风，包括日光浴床；
d) 首次给药前4周内使用免疫调节剂口服或全身用药(如糖皮质激素，甲氨
蝶呤，环孢素)或可能影响白癜风的局部治疗(如糖皮质激素，他克莫司
/吡美莫司，维a酸类)；
e) 首次给药前4周使用活疫苗或减毒疫苗，试验过程中计划使用活疫苗或
减毒疫苗；
5. 曾使用口服或局部的JAK抑制剂治疗；
6. 根据研究者的判断，在签署ICF前8周内使用任何可能干扰研究目标的治疗，
包括引起光敏或皮肤色素沉着的药物(如抗生素，如四环素类、抗真菌药)；
7. 筛选期存在TSH或游离T4（FT4）异常并由研究者确定有临床意义；
8. 筛选期有以下血细胞减少：
1、白细胞<3.0×10^9/L
2、淋巴细胞<0.8×10^9/L
3、血红蛋白<10 g/dL
4、血小板<100×10^9/L
9. 肝功能损害：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5倍正常
值上限（ULN）；
10. 肾功能损害：肌酐（CRE）﹥1.5倍ULN；
11. 已知或研究者怀疑可能对试验药物中任一种成分过敏者；
12. 筛选期病毒学检查结果阳性（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA阳性、丙肝抗体
阳性且HCV RNA阳性、HIV阳性）；
13. 筛选期潜伏结核感染检查γ干扰素释放试验（如TSPOT）阳性，并且胸片
/CT检查提示活动性结核；
14. 怀孕或哺乳期受试者，或试验期间计划怀孕的受试者；
15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。