登记概览
- 登记号
- CTR20240185
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药（海南）有限公司
完整专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价QLG2174（阿瑞匹坦注射液）预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-18
- 首次公示信息日期
- 2024-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-04；
- 试验完成日期
- 国内：2024-05-24；
- 目标入组人数
- 国内: 516 人；
- 已入组人数
- 国内: 518 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 518 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 45 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市安徽省 · 蚌埠市北京市 · 北京市湖南省 · 常德市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市福建省 · 福州市江西省 · 赣州市四川省 · 遂宁市贵州省 · 贵阳市海南省 · 海口市湖北省 · 荆门市广东省 · 广州市山东省 · 济南市山西省 · 临汾市甘肃省 · 兰州市广西壮族自治区 · 柳州市另有 19 个地区
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：罗爱林
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张野
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王才智/ 李晓红
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王东信
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘少星
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：黄芙蓉
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：周琪
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马春
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：郑晓春
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟茂林
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：张敏
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：徐夏
- 荆门市中心医院中国 · 湖北省 · 荆门市 · 研究者：杨昌明
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李雅兰
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：金树安
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：王昊
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘亚涛
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：张延卓
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：覃远浩
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张龙镇
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡啸玲
其余 21 家登记机构展开查看完整名单
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩流
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：孙立新
- 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：李建钢
- 山东省日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：王凯
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王春玲
- 上海市第一妇婴保健院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘志强
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：谷昆峰
- 胜利油田中心医院中国 · 山东省 · 东营市 · 研究者：王大龙
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：陈忠华
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张本发
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高巍
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵玲
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：洪毅
- 襄阳市第一人民医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：罗辉宇
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：罗佛全
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文/ 汪赛赢
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：王海英
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：经俊
- 山东第一医科大学附属省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王月兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王方毅
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 联系人姓名
- 王方毅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 罗爱林
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-航空路13号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨孟昌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-青羊区一环路西2段
- 邮编
- 610072
- 单位名称
- 四川省医学科学院·四川省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240101
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLG2174-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价QLG2174预防成人术后恶心和呕吐的有效性。
次要研究目的：评价QLG2174预防成人术后恶心和呕吐的安全性。
次要研究目的：评价QLG2174预防成人术后恶心和呕吐的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，年龄18~70岁；
2.体重指数（BMI）18~30 kg/m2，且体重≥45 kg；
3.拟在全身麻醉下择期行腹腔镜辅助下妇科或腹部手术；
4.术中拟采用气管插管全身麻醉；
5.经研究者评估具有≥2个PONV风险因素者；
6.预计术后使用阿片类药物者；
7.符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~III级者（附件2）；
8.女性受试者需满足以下条件：绝经至少1年或已行绝育手术，或具有生育能力，同时需满足下列条件：筛选期血妊娠试验阴性，受试者及其伴侣在整个试验期间及使用试验用药品后30日内有效避孕措施，且不捐卵子，非哺乳期和妊娠期；
9.如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，需满足以下条件：受试者已行节育手术（输精管切除术后30天以上，且没有活精子），或受试者及其伴侣在整个试验期间及使用试验用药品后30日内愿意采取有效避孕措施，且不捐精子；
10.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
2.体重指数（BMI）18~30 kg/m2，且体重≥45 kg；
3.拟在全身麻醉下择期行腹腔镜辅助下妇科或腹部手术；
4.术中拟采用气管插管全身麻醉；
5.经研究者评估具有≥2个PONV风险因素者；
6.预计术后使用阿片类药物者；
7.符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~III级者（附件2）；
8.女性受试者需满足以下条件：绝经至少1年或已行绝育手术，或具有生育能力，同时需满足下列条件：筛选期血妊娠试验阴性，受试者及其伴侣在整个试验期间及使用试验用药品后30日内有效避孕措施，且不捐卵子，非哺乳期和妊娠期；
9.如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，需满足以下条件：受试者已行节育手术（输精管切除术后30天以上，且没有活精子），或受试者及其伴侣在整个试验期间及使用试验用药品后30日内愿意采取有效避孕措施，且不捐精子；
10.能够理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
1.计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术者，或PONV的发生可能造成严重后果者；
2. 仅接受单纯诊断性手术者；
3. 仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
4. 预计手术结束后转入ICU者；
5. 筛选期至手术结束后预计需插入鼻胃管或口胃管者；
6. 术前因任何原因出现过恶心、呕吐或干呕者；
7. 筛选期出现任何器质性疾病引起的恶心、呕吐或干呕者；
8. 既往有恶性肿瘤病史者；
9. 既往或目前存在癫痫病史或前庭功能障碍病史者；
10. 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
11. 随机前接受过阿瑞匹坦注射液或阿瑞匹坦活性成份者；
12. 随机前接受过NK1拮抗剂类药物者；
13. 随机前接受过任何止吐药物或预防止吐药物者；
14. 随机前或预计使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物者；
15. 随机前4周内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂者；
16. 随机前使用过、或预计随机后使用华法林者；
17. 随机前6个月内有药物滥用史者；
18. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者；
19. 经研究者判定，存在任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者；
20. 受试者为参与本研究工作的直接相关者；
2. 仅接受单纯诊断性手术者；
3. 仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
4. 预计手术结束后转入ICU者；
5. 筛选期至手术结束后预计需插入鼻胃管或口胃管者；
6. 术前因任何原因出现过恶心、呕吐或干呕者；
7. 筛选期出现任何器质性疾病引起的恶心、呕吐或干呕者；
8. 既往有恶性肿瘤病史者；
9. 既往或目前存在癫痫病史或前庭功能障碍病史者；
10. 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
11. 随机前接受过阿瑞匹坦注射液或阿瑞匹坦活性成份者；
12. 随机前接受过NK1拮抗剂类药物者；
13. 随机前接受过任何止吐药物或预防止吐药物者；
14. 随机前或预计使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物者；
15. 随机前4周内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂者；
16. 随机前使用过、或预计随机后使用华法林者；
17. 随机前6个月内有药物滥用史者；
18. 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者；
19. 经研究者判定，存在任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者；
20. 受试者为参与本研究工作的直接相关者；
试验用药
中文通用名：阿瑞匹坦注射液： 英文通用名：Aprepitant injectable emulsion 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：4.4ml:32mg
用法用量：麻醉诱导前，静脉注射4.4mL药物，30秒内完成注射
用药时程：单次用药
规格：4.4ml:32mg
用法用量：麻醉诱导前，静脉注射4.4mL药物，30秒内完成注射
用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：阿瑞匹坦注射液（安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：4.4ml:32mg
用法用量：麻醉诱导前，静脉注射4.4mL安慰剂，30秒内完成注射。
用药时程：单次用药
规格：4.4ml:32mg
用法用量：麻醉诱导前，静脉注射4.4mL安慰剂，30秒内完成注射。
用药时程：单次用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 手术结束后规定时间内达到完全缓解（CR）的受试者比例。 CR定义为未发生任何呕吐（呕吐/干呕）且未使用补救治疗。评价时间：规定时间内指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 手术结束后24小时内无恶心发生的受试者比例，即视觉模拟量表（VAS）评分＜1分的受试者比例；评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内发生中度和重度恶心的受试者比例，即VAS评分＞4分的受试者比例；评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内无呕吐（呕吐/干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内使用补救治疗的受试者比例；评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后24小时内，受试者治疗失败的时间（即首次呕吐/干呕发作时间或给予首次补救治疗的时间，以先发生者为准）；评价时间：手术结束后24小时指标类型：有效性指标
- 手术结束后规定时间内无呕吐（呕吐/干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）；评价时间：手术结束后规定时间内指标类型：有效性指标
- 手术结束后规定时间内，受试者首次呕吐（呕吐/干呕）发生的时间。评价时间：手术结束后规定时间内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会同意 · 2023-11-24
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会同意 · 2023-11-29
- 四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会同意 · 2024-01-15
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会同意 · 2024-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-07-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240185
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王方毅
- 首次公示信息日期
- 2024-01-22
- 申请人名称
- 齐鲁制药（海南）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240185
- 相关登记号
- CTR20240101
- 药物名称
- 阿瑞匹坦注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防成人术后恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价QLG2174（阿瑞匹坦注射液）预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的临床研究
- 试验方案编号
- QLG2174-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2023-12-18
- 方案是否为联合用药
- 否