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CTR20240193 快照：进行中 招募完成 III期

在18~59周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验

研究药物
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）
适应症
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2024-01-19
登记地点
重庆市 · 重庆市
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20240193
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人
康希诺生物股份公司
完整专业题目
在18~59周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2023-12-15
首次公示信息日期
2024-01-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-01；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 840 人；
已入组人数
国内: 840 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆市
  • 重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王青

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
苟锦博
申请人名称
康希诺生物股份公司
联系人姓名
苟锦博
联系人座机
[已移除电话]-6051
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市经济技术开发区西区南大街185号
联系人邮编
300457

主要研究者信息

姓名
王青
学位
硕士研究生
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
重庆市-重庆市-渝中区长江二路八号
邮编
400042
单位名称
重庆市疾病预防控制中心（重庆市救灾防病应急处理中心）

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
CTP-MCVF-003
方案最新版本号
1.2
版本日期
2023-12-15
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：
1. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）30天后的各个型别的抗体阳转率和GMT均非劣效于对照药品。
2. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）30天内的安全性。
次要目的：
1. 18~59周岁人群接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）的免疫持久性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.筛选时18~59周岁
2.近3年应未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗
3.志愿者经知情同意，自愿签署知情同意书，能够并愿意遵守临床试验方案的要求，能够完成180天的研究随访
4.在筛选期前4周至接种疫苗后180天内同意采取高效的避孕方法
5.愿意同研究者或医生讨论就医史，并允许查阅与本试验相关的所有医学记录
排除标准
1.接种前发热，腋窝温度＞37.0℃
2. 有癫痫、惊厥或抽搐史或有精神病病史或家族史
3. 志愿者现患脑膜炎或有脑膜炎患病史
4. 血妊娠阳性或哺乳期妇女，志愿者或其伴侣180天内有怀孕计划
5. 对本临床试验用药品的某种成分或辅料（主要包括：A群脑膜炎球菌荚膜多糖、C群脑膜炎球菌荚膜多糖、Y群脑膜炎球菌荚膜多糖、W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、蔗糖、甘露醇、氯化钠、磷酸氢二钾三水合物、磷酸二氢钾）过敏
6. 严重高血压且药物无法控制（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）
7. 既往发生过与疫苗接种相关的住院或者急救
8. 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的
9. 14天内接种过其他疫苗
10. 在进入研究前28天内（<28天）和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
11. 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况

试验用药

中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）： 英文通用名：ACYW135 Group Meningococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197) 商品名称：曼海欣

剂型：注射剂
规格：0.5ml/瓶
用法用量：肌内注射，每次0.5ml
用药时程：0天肌内注射1剂

对照用药

中文通用名：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 英文通用名：Group ACYWsMeningococcal Polysaccharide Vaccine 商品名称：盟威克(Menwayc)

剂型：注射剂
规格：0.5ml/支
用法用量：皮下注射，每次0.5ml
用药时程：0天皮下注射1剂

终点指标

主要终点4 项，展开查看
  1. 所有受试者A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率和GMT评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
  2. 所有受试者不良反应发生率评价时间：免后30 min内指标类型：安全性指标
  3. 所有受试者不良反应/事件发生率；评价时间：免后7天指标类型：安全性指标
  4. 所有受试者不良反应/事件的发生率评价时间：免后30天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、几何平均增长倍数（GMI）和抗体滴度≥1:128比例评价时间：免后30天指标类型：有效性指标
  2. 部分受试者A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳性率、GMT、GMI和抗体滴度≥1:128比例评价时间：免后180天指标类型：有效性指标
  3. 所有受试者严重不良事件（SAE）和妊娠事件的发生率评价时间：免后180天内指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会修改后同意 · 2023-12-15
  • 重庆市疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2024-01-03

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20240193
试验状态
进行中
申请人联系人
苟锦博
首次公示信息日期
2024-01-19
申请人名称
康希诺生物股份公司
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20240193
药物名称
ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体） 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎
试验专业题目
在18~59周岁人群中评价接种ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）安全性与免疫原性的随机、盲法、同类疫苗对照的Ⅲb期临床试验
试验通俗题目
在18~59周岁人群中开展的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）Ⅲb期临床试验
试验方案编号
CTP-MCVF-003
方案最新版本号
1.2
版本日期
2023-12-15
方案是否为联合用药
否