瑞卢戈利片治疗子宫肌瘤导致月经过多的有效性和安全性临床试验

1.了解本次试验的目的、流程、可能的风险，愿意并能遵守本试验方案，具有完成试验方案所要求的各种评价的能力，并签署知情同意书。
2.签署知情同意书时年龄≥18周岁，非绝经期女性。
3.筛选前至少3个月经周期为21~35天，且月经期≤14天。
4.筛选期内阴超诊断子宫肌瘤，达到以下至少1项标准：①浆膜下，肌壁间或黏膜下无蒂肌瘤（不伴钙化），至少1个肌瘤最长径≥3cm，或②多发小肌瘤，子宫（不伴钙化）体积≥200cm3。
5.存在子宫肌瘤导致的月经过多，在筛选期间通过碱性血色素法测量，1次月经量≥160mL，或1次月经量≥80mL伴贫血，或2次月经量≥80mL。
6.随机后6个月内没有进行子宫肌瘤剔除术、子宫肌瘤消融术、子宫内膜消融术、双侧卵巢切除术等妇科手术的计划。
7.随机前的血妊娠试验或尿妊娠试验均为阴性。
8.同意以下避孕方式：试验期间采用非激素类避孕措施，月经恢复后至停用试验用药品后6个月内采用非激素类避孕措施或口服避孕药。

1.存在其他可能会导致月经过多的疾病/病理状态。
2. 筛选期前6个月内接受过其他治疗子宫肌瘤、治疗子宫肌瘤导致月经过多的手术治疗。
3. 筛选期前接受过影响女性性激素水平的药物；如植入了铜宫内节育器（IUD）或含孕激素的IUD，可在取出IUD后1个月可进入筛选
4. 筛选期内使用过方案规定禁用的伴随治疗。
5. 具有骨量丢失风险的患者。
6. 患有无法在腰椎和股骨近端进行符合要求的DXA扫描的疾病。
7. 合并以下疾病或有既往史：
①存在影响药物吸收的消化系统疾病；
②存在导致贫血的血液系统疾病；
③存在已知的凝血功能障碍；
④处于系统性免疫疾病活动期；
⑤筛选前2年内有严重抑郁症、创伤后应激障碍（PTSD）或其他严重精神障碍病史；
⑥筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
⑦存在研究者认为不稳定的健康状况使其不适合参加研究。
8. 存在活动性肝病。
9. 筛选期HIV Ab、梅毒螺旋体抗体阳性。
10. 有未经诊断的异常阴道出血者。
11. 筛选期前1年内或筛选期内进行宫颈疾病筛查，排除需要治疗的宫颈疾病。
12. 随机前实验室检查有以下异常：
① Hb＜60g/L；
② ALT或AST＞正常上限（ULN）的2.0倍，或总胆红素＞1.5倍ULN；
③ eGFR＜30 mL/min/1.73m2。
13. 筛选期心电图检查QTcF≥480ms。
14. 筛选时距离分娩、流产或停止哺乳不到6个月，或处于妊娠、哺乳期，或在试验期间或试验结束后6个月内有妊娠计划。
15. 筛选前2个月内有输血史或筛选期内接受过输血的患者。
16. 既往使用过GnRH激动剂或GnRH拮抗剂治疗子宫肌瘤但疗效不佳者。
17. 有GnRH激动剂或GnRH拮抗剂过敏史或对其他药物有严重过敏史。
18. 筛选前1年内有酒精或药物滥用史。
19. 筛查前3个月内参加过其他药物或器械干预性临床试验并入组的患者。
20. 研究者认为的其他不适合参加本试验者。
21. 筛选期前4周内使用过可能影响月经量的中药。
22. 筛选期前6个月内子宫内膜活检或筛选期内研究者认为需要进行子宫内膜活检，病理提示内膜组织学显著异常者。