评价德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®在中国成年男性健康受试者中的药代动力学、药效学及安全性

1.自愿参加试验，并签署知情同意书。
2.中国健康男性，年龄18-45岁（含端值）。
3.体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2范围内（含端值）；体重≥50kg。
4.葡萄糖耐量试验（OGTT）0h静脉葡萄糖<6.1mmol/L且＞3.9mmol/L；OGTT 2h血糖值＜7.8mmol/L；胰岛素释放试验（IRT）结果经研究者判断正常；糖化血红蛋白<6.0%。
5.无研究者判断异常有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往和/或现病史；生命体征、体格检查、心电图、实验室检查和胸部正位片等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
6.同意在自签署知情同意书至试验用药品末次给药后1个月内使用有效方式进行避孕，并且在该期间避免捐献精子。
7.研究者判断拟注射试验用药品腹壁部位的皮肤正常，无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等可能会影响受试者注射试验用药品的情况。
8.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照试验规定完成本试验。

1.有糖尿病病史或一级亲属有糖尿病病史。
2. 有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或严重低血糖发作病史。
3. 经研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低的情况，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
4. 筛选前6个月内存在控制不良的急性或慢性呼吸道疾病病史者，包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、严重哮喘、严重肺炎、活动性肺结核。
5. 筛选前6个月内进行过任何重大手术或计划在给药后1个月内择期手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术。
6. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或失血超过200mL，或接受输血或使用血制品。
7. 有严重特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或胰岛素及其类似物过敏。
8. 筛选前90天内参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验，或计划在试验期间或试验结束后3个月内参加其他临床试验。
9. 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检测结果为异常有临床意义。
10. 筛选前12个月内有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性。
11. 筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或随机时酒精呼气试验阳性，或不愿在试验期间放弃饮酒；
12. 筛选前3个月内平均每日吸烟＞5支，或不愿在试验期间放弃吸烟。
13. 给药前4周内曾使用过任何处方药、中药、中草药或非处方药（如果需要，允许使用扑热息痛/对乙酰氨基酚，允许剂量最多2 g/天，且必须记录在eCRF中）、保健品（常规补充维生素除外），或给药前4周内曾接受任何疫苗接种。
14. 给药前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（≥8杯，1杯=250mL）者，或不同意在给药前48小时及整个试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料。
15. 不愿意或不能遵循试验方案描述的生活方式指导。
16. 不能耐受静脉穿刺、采血困难、有晕针、晕血史或无法建立双上肢静脉通路。
17. 受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
18. 研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况。