MBS314注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I/Ⅱ期临床研究

1.理解并自愿签署书面ICF，有意愿并且能够遵守所有的试验要求。
2.Ia期剂量递增研究：签署ICF时年龄为18~70岁（含端值），性别不限；Ib/II期研究：签署ICF时年龄≥18岁，性别不限。
3.根据IMWG 2014标准定义的组织学或细胞学确诊的活动性或有症状的多发性骨髓瘤（MM）。
4.Ib/II期临床研究患者符合以下至少一项可测量的疾病指标：a）血清M-蛋白≥5 g/L；
b）尿M-蛋白≥200 mg/24h；c）血清游离轻链（FLC）检测：受累FLC水平≥100 mg/L且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常（<0.26或>1.65）。
5.ECOG评分0~1分。
6.预期生存期≥3个月。
7.具有充分的器官和骨髓功能。

1.已知中枢神经系统或脑膜受累的多发性骨髓瘤患者。
2. 首次MBS314输注前14天内合并有活动性感染。
3. 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBVDNA）超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCVRNA）超出正常值范围；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或血清反应呈阳性。
4. 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病。
5. 在首次给药前的规定时间范围内，既往接受过抗骨髓瘤治疗。
6. 首次MBS314输注前28天内接受过（减毒）活疫苗治疗或试验疫苗，或预期在研究期间需要接种（减毒）活疫苗。
7. 首次MBS314输注前28天内或预计研究期间拟进行重大手术、或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况的受试者，诊断性活检手术、中心静脉置管除外。
8. 自身免疫性疾病病史。
9. 对其他抗体类药物治疗有重度过敏反应史（CTCAE v5.0标准≥3级），或已知对MBS314的任何成分过敏。
10. 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂 。
11. 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内使用屏障避孕法，并不同意其配偶使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂。