登记概览
- 登记号
- CTR20240207
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 德昇济医药（无锡）有限公司
完整专业题目
一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中评估D3L-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-17
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-01-31；国际：2023-08-30
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-19；国际：2023-09-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；国际: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈坤炜
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 无为
- 申请人名称
- 德昇济医药（无锡）有限公司
- 联系人姓名
- 无为
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区源深路38弄6号 富源置地广场1号1101
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
- 姓名
- 沈坤炜
- 学位
- 博士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2300428
- 试验方案编号
- D3L-001-100
- 方案最新版本号
- 修正案2（版本3.0）
- 版本日期
- 2023-03-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
？ 评价D3L-001在HER2阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。
？ 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
？ 表征D3L-001的PK特征。
？ 评价免疫原性（免疫原性定义为抗药抗体（ADA）的发生率）。
？ 评价D3L-001单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。
？ 评价D3L-001在HER2阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。
？ 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
？ 表征D3L-001的PK特征。
？ 评价免疫原性（免疫原性定义为抗药抗体（ADA）的发生率）。
？ 评价D3L-001单药治疗HER2阳性晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。
2.签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。
3.在过去5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织进行当地检测，证实受试者为HER2 阳性（通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定）。当地HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）HER2 检测指南（如适用）使用经证实和充分验证的检测方法进行。
4.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。
5.在筛选期内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）得出的受
试者的左心室射血分数（LVEF）必须≥50%。
6.筛选期内受试者必须具备研究方案表6 中定义的充分的器官和骨髓功能。
2.签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。
3.在过去5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织进行当地检测，证实受试者为HER2 阳性（通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定）。当地HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）HER2 检测指南（如适用）使用经证实和充分验证的检测方法进行。
4.受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0或1分。
5.在筛选期内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）得出的受
试者的左心室射血分数（LVEF）必须≥50%。
6.筛选期内受试者必须具备研究方案表6 中定义的充分的器官和骨髓功能。
排除标准
1.受试者既往接受过任何抗CD47 或SIRPα 药物治疗。
2. 受试者在研究药物首次给药前28 天未完成的大手术或放疗、免疫刺激剂、试验
用药物或任何其他抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物制剂）。在开始研究药
物治疗之前，这些治疗的毒性必须已消退或充分稳定。
3. 受试者在研究药物首次给药前14 天未完成免疫抑制药物治疗。
4. 受试者患有不受控制的并发疾病，会限制对研究要求的依从性、大幅增加发生AE 的风险或损害受试者给出书面知情同意书的能力。
5. 受试者因既往抗癌治疗而存在未缓解的NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。
6. 研究者认为：如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。
2. 受试者在研究药物首次给药前28 天未完成的大手术或放疗、免疫刺激剂、试验
用药物或任何其他抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物制剂）。在开始研究药
物治疗之前，这些治疗的毒性必须已消退或充分稳定。
3. 受试者在研究药物首次给药前14 天未完成免疫抑制药物治疗。
4. 受试者患有不受控制的并发疾病，会限制对研究要求的依从性、大幅增加发生AE 的风险或损害受试者给出书面知情同意书的能力。
5. 受试者因既往抗癌治疗而存在未缓解的NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。
6. 研究者认为：如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。
试验用药
中文通用名：注射用D3L-001： 英文通用名：D3L-001 for Injection 商品名称：无
剂型：注射剂
规格：100 mg
用法用量：静脉输注给药，QW
用药时程：21 天为一个治疗周期（第1 天、第8 天和第15 天给药），受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。
规格：100 mg
用法用量：静脉输注给药，QW
用药时程：21 天为一个治疗周期（第1 天、第8 天和第15 天给药），受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 治疗中出现的AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化评价时间：自受试者首次应用研究药物后持续评估，直至末次应用研究药物后30天或开始新的抗肿瘤治疗指标类型：安全性指标
- 基于剂量限制性毒性（DLT）评估MTD（如适用）评价时间：在DLT观察期内持续评估指标类型：安全性指标
- 基于新出现的整体数据评估扩展部分的RP2D评价时间：在DLT观察期内持续评估指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- D3L-001 的PK 参数包括但不限于：血清谷浓度（Ctrough）、血清峰浓度（ Cmax ） 、血清浓度达峰时间（tmax）、半衰期（t1/2）和浓度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：第1、2、3、4、7、10、13、16周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- D3L-001 ADA 的发生率评价时间：第1、2、3、4、7、10、13、16周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的确认的客观缓解率（ORR） 、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）评价时间：筛选期、入组后每6周（第7周、第13周、第19周、第25周）评价一次，之后每12周评价一次，直至疾病进展、死亡、失访、开始其他抗癌治疗、撤销知情同意、研究结束或其他原因导致无法进行随访指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240207
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 无为
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 申请人名称
- 德昇济医药（无锡）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240207
- 药物名称
- 注射用D3L-001 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300428
- 适应症
- HER2阳性晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中评估D3L-001单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展1期研究
- 试验通俗题目
- 一项在HER2阳性晚期实体瘤受试者中进行的D3L-001单药治疗1期研究
- 试验方案编号
- D3L-001-100
- 方案最新版本号
- 修正案2（版本3.0）
- 版本日期
- 2023-03-17
- 方案是否为联合用药
- 否