登记概览
- 登记号
- CTR20240210
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
完整专业题目
一项评估HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-07
- 首次公示信息日期
- 2024-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-25；国际：2023-09-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-27；国际：2023-10-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 114 人；国际: 217 人；
- 已入组人数
- 国内: 43 人；国际: 113 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市山东省 · 济宁市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市Connecticut · New HavenFlorida · MiamiNew York · New YorkOregon · PortlandNew Jersey · HackensackSouth Australia · Kurralta ParkWestern Australia · NedlandsNew South Wales · North RydeNew South Wales · MirandaAuckland · AucklandTexas · Texas浙江省 · 台州市山东省 · 烟台市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市另有 1 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 湖北省肿瘤医院（湖北省肿瘤研究所）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- YALE UNIVERSITY, YALE CANCER CENTERUnited States · Connecticut · New Haven · 研究者：MICHAEL CECCHINI
- SYLVESTER CANCER CENTER, UNIVERSITY OF MIAMIUnited States · Florida · Miami · 研究者：GILBERTO LOPES
- ICAHN SCHOOL OF MEDICINE AT MOUNT SINAIUnited States · New York · New York · 研究者：DAN FENG
- PROVIDENCE PORTLAND MEDICAL CENTERUnited States · Oregon · Portland · 研究者：RACHEL SANBORN
- JOHN THEURER CANCER CENTER-HACKENSACK UNIVERSITY MEDICAL CENTERUnited States · New Jersey · Hackensack · 研究者：MARTIN GUTIERREZ
- ICON CANCER CENTRE KURRALTA PARKAustralia · South Australia · Kurralta Park · 研究者：SARWAN BISHNOI
- LINEAR CLINICAL RESEARCHAustralia · Western Australia · Nedlands · 研究者：PETER LAU
- MACQUARIE UNIVERSITYAustralia · New South Wales · North Ryde · 研究者：JOHN PARK
- SOUTHSIDE CANCER CAREAustralia · New South Wales · Miranda · 研究者：PAUL DE SOUZA
- AUCKLAND CITY HOSPITALNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：SANJEEV DEVA
- THE UNIVERSITY OF TEXAS - MD ANDERSON CANCER CENTERUnited States · Texas · Texas · 研究者：AUNG NAING
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：刘爱娜
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：付强
- 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑松
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李越
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李越
- 联系人座机
- 4008203-159
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 021 3880 4518
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BGB-A317-26808-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估BGB-26808单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
确定BGB-26808单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）
确定BGB-26808单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者须签署知情同意书（ICF），表明自己理解且同意遵循研究要求和评估计划表
2.ECOG PS 评分≤ 1
3.1a期：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性、不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗，或标准全身治疗不可用或不耐受，或经研究者判断不适合接受标准全身治疗，且既往未接受过靶向HPK1治疗的患者
4.1b期: 经组织学检查确认的局部晚期不可切除或转移性肿瘤类型，既往未接受过局部晚期或转移性的全身治疗的患者。既往针对非转移性疾病接受过根治性新辅助或辅助全身治疗的患者，在研究药物首次给药前距最近一次全身治疗的无病间期必须≥ 6个月。
5.至少有1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
6.患者必须能够提供存档肿瘤组织样本
7.器官功能良好
8.有生育能力的女性须在研究期间、以及在BGB-26808 末次给药后至少90 天内和替 雷利珠单抗末次给药后至少120 天内采取高效避孕措施
9.未绝育的男性在研究药物用药期间以及BGB-26808 末次给药后至少90 天或替雷利珠单抗末次给药后至少120 天必须采用高效避孕措施
2.ECOG PS 评分≤ 1
3.1a期：患有经组织学或细胞学证实的晚期、转移性、不可切除的实体瘤，且既往接受过标准全身治疗，或标准全身治疗不可用或不耐受，或经研究者判断不适合接受标准全身治疗，且既往未接受过靶向HPK1治疗的患者
4.1b期: 经组织学检查确认的局部晚期不可切除或转移性肿瘤类型，既往未接受过局部晚期或转移性的全身治疗的患者。既往针对非转移性疾病接受过根治性新辅助或辅助全身治疗的患者，在研究药物首次给药前距最近一次全身治疗的无病间期必须≥ 6个月。
5.至少有1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶
6.患者必须能够提供存档肿瘤组织样本
7.器官功能良好
8.有生育能力的女性须在研究期间、以及在BGB-26808 末次给药后至少90 天内和替 雷利珠单抗末次给药后至少120 天内采取高效避孕措施
9.未绝育的男性在研究药物用药期间以及BGB-26808 末次给药后至少90 天或替雷利珠单抗末次给药后至少120 天必须采用高效避孕措施
排除标准
1.存在控制不良、需要重复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水
2. 研究治疗首次给药前28 天内出现具有临床意义的胃肠道出血
3. 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
4. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
5. 在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
6. 患有任何在研究治疗首次给药之前14 天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症
7. 有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺疾病）
8. 存在控制不良的糖尿病
9. 在研究治疗首次给药前14 天内患有需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗（口服或静脉）的感染（包括肺结核感染等）
10. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT、抗CTLA4或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
2. 研究治疗首次给药前28 天内出现具有临床意义的胃肠道出血
3. 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移
4. 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
5. 在研究治疗首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外
6. 患有任何在研究治疗首次给药之前14 天内需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症
7. 有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺部疾病史（包括肺纤维化、急性肺疾病）
8. 存在控制不良的糖尿病
9. 在研究治疗首次给药前14 天内患有需要接受全身性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗（口服或静脉）的感染（包括肺结核感染等）
10. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT、抗CTLA4或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
试验用药
中文通用名：BGB-26808： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次口服给药，每21天为一个给药周期。
用药时程：直至出现疾病进展、不可接受的毒性，或患者决定撤回知情同意
规格：NA
用法用量：每日一次口服给药，每21天为一个给药周期。
用药时程：直至出现疾病进展、不可接受的毒性，或患者决定撤回知情同意
中文通用名：BGB-26808： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次口服给药，每21天为一个给药周期。
用药时程：直至出现疾病进展、不可接受的毒性，或患者决定撤回知情同意
规格：NA
用法用量：每日一次口服给药，每21天为一个给药周期。
用药时程：直至出现疾病进展、不可接受的毒性，或患者决定撤回知情同意
中文通用名：BGB-26808： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日一次口服给药，每21天为一个给药周期。
用药时程：直至出现疾病进展、不可接受的毒性，或患者决定撤回知情同意
规格：NA
用法用量：每日一次口服给药，每21天为一个给药周期。
用药时程：直至出现疾病进展、不可接受的毒性，或患者决定撤回知情同意
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：100 mg, 10 mL每瓶
用法用量：每三周一次静脉注射给药200mg
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或患者自愿撤回知情同意
规格：100 mg, 10 mL每瓶
用法用量：每三周一次静脉注射给药200mg
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或患者自愿撤回知情同意
中文通用名：替雷利珠单抗注射液： 英文通用名：Tislelizumab Injection 商品名称：百泽安
剂型：注射液
规格：100 mg, 10 mL每瓶
用法用量：每三周一次静脉注射给药200mg
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或患者自愿撤回知情同意
规格：100 mg, 10 mL每瓶
用法用量：每三周一次静脉注射给药200mg
用药时程：直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或患者自愿撤回知情同意
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 1a期：不良事件和严重不良事件评价时间：研究开始约12个月指标类型：安全性指标
- 1a期：BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单b抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）评价时间：研究开始约1个月指标类型：安全性指标
- 1a期：BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的扩展期推荐剂量（RDFE）评价时间：研究开始约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1b期：总体缓解率评价时间：研究开始约6个月指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 1a期：总体缓解率评价时间：研究开始约2年指标类型：有效性指标
- 1a/1b期：缓解持续时间评价时间：研究开始约3年指标类型：有效性指标
- 1a/1b期：疾病控制率评价时间：研究开始约3年指标类型：有效性指标
- 1a/1b期：临床获益率评价时间：研究开始约3年指标类型：有效性指标
- 1b期：无进展生存期评价时间：研究开始约3年指标类型：有效性指标
- 指标：1a ：观察到的BGB-26808血浆峰浓度（Cmax）评价时间：研究开始约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1b期：不良事件和严重不良事件评价时间：研究开始约12个月指标类型：安全性指标
- 1b期：BGB-26808的血浆浓度评价时间：研究开始约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1a期: 观察到的BGB-26808血浆谷浓度（Cmin）评价时间：研究开始约6个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1a期： BGB-26808血浆药物浓度达峰时间（Tmax）评价时间：研究开始约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1a期：BGB-26808半衰期（t1/2）评价时间：研究开始约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1a期：BGB-26808血药浓度-时间曲线下面积（AUC）评价时间：研究开始约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1a期：BGB-26808表观清除率（CL/F）评价时间：研究开始约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ia期：BGB-26808表观分布容积（Vz/F）评价时间：研究开始约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 1a期: BGB-26808的蓄积比评价时间：研究开始约1个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-28
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-09
- 上海市东方医院同意 · 2024-12-04
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-11
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-08
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240210
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李越
- 首次公示信息日期
- 2024-01-26
- 申请人名称
- 百济神州（苏州）生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240210
- 药物名称
- BGB-26808片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估HPK1抑制剂BGB-26808单药治疗以及与抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的1期研究
- 试验通俗题目
- 一项BGB-26808 单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中的探索性研究
- 试验方案编号
- BGB-A317-26808-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-01-07
- 方案是否为联合用药
- 是