登记概览
- 登记号
- CTR20240218
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者的偏好性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-03
- 首次公示信息日期
- 2024-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：NA；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：NA；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-07-01；
- 目标入组人数
- 国内: 107 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方研发策略调整。）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市内蒙古自治区 · 赤峰市山东省 · 临沂市辽宁省 · 大连市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市江苏省 · 扬州市四川省 · 成都市贵州省 · 贵阳市
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：闫敏
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：吴瑛琦
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：朱志真
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨、李响
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈静琦
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：盛赠美
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡洪林
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄攀
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 黄攀
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞大楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘真真
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区东明路 127 号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 闫敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区东明路 127 号
- 邮编
- 450003
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232159,CTR20243969
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- Auto-HHPG-19K-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
对比患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性。
次要研究目的：
对比医护人员使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性；
分析患者对HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；
分析医护人员对HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；
对比患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的注射体验；
手动注射剂型给药依从性；
评估Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的安全性。
对比患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性。
次要研究目的：
对比医护人员使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性；
分析患者对HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；
分析医护人员对HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；
对比患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的注射体验；
手动注射剂型给药依从性；
评估Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:偏好性和安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者签署知情同意书，自愿加入本研究
2.年龄≥18周岁
3.有阅读和理解汉语的能力
4.病理学或组织细胞学确诊罹患非髓性恶性肿瘤疾病（包括实体瘤与恶性血液肿瘤）
5.计划至少接受连续两周期以中高FN风险化疗方案为基础的抗肿瘤治疗患者
6.研究者判定患者可以接受HHPG-19K注射液和Auto-HHPG-19K注射液（通过贴敷式自动给药装置递送）给药
7.ECOG（东部肿瘤协作组评分）评分 0-1分
8.预期生存期≥3个月
9.主要器官功能良好，符合以下标准：
中性粒细胞≥1.5 ×109 / L；
血小板≥75 ×109 / L；
血红蛋白≥80 g/L；
10.育龄妇女必须在随机前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，且不在哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日至末次给药后至少6个月内（女性受试者）或3个月内（男性受试者）采用高效方法避孕。
2.年龄≥18周岁
3.有阅读和理解汉语的能力
4.病理学或组织细胞学确诊罹患非髓性恶性肿瘤疾病（包括实体瘤与恶性血液肿瘤）
5.计划至少接受连续两周期以中高FN风险化疗方案为基础的抗肿瘤治疗患者
6.研究者判定患者可以接受HHPG-19K注射液和Auto-HHPG-19K注射液（通过贴敷式自动给药装置递送）给药
7.ECOG（东部肿瘤协作组评分）评分 0-1分
8.预期生存期≥3个月
9.主要器官功能良好，符合以下标准：
中性粒细胞≥1.5 ×109 / L；
血小板≥75 ×109 / L；
血红蛋白≥80 g/L；
10.育龄妇女必须在随机前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，且不在哺乳期。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日至末次给药后至少6个月内（女性受试者）或3个月内（男性受试者）采用高效方法避孕。
排除标准
1.计划怀孕或哺乳期女性
2. 对聚丙烯酸酯粘合剂、HHPG-19K、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者
3. 既往接受过骨髓移植和/或干细胞移植史者
4. 研究者判断其他不适合纳入研究的情况
2. 对聚丙烯酸酯粘合剂、HHPG-19K、聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其他制剂过敏者
3. 既往接受过骨髓移植和/或干细胞移植史者
4. 研究者判断其他不适合纳入研究的情况
试验用药
中文通用名：硫培非格司亭注射液（贴敷式自动给药装置）： 英文通用名：Mecapegfilgrastim Injection 商品名称：艾多®
剂型：注射剂
规格：0.6mL：6mg*（*配合贴敷泵使用）/支
用法用量：皮下注射，单次，每次6mg
用药时程：单次
规格：0.6mL：6mg*（*配合贴敷泵使用）/支
用法用量：皮下注射，单次，每次6mg
用药时程：单次
对照用药
中文通用名：硫培非格司亭注射液 英文通用名：Mecapegfilgrastim Injection 商品名称：艾多®
剂型：注射剂
规格：0.6mL：6mg/支
用法用量：皮下注射，单次，每次6mg
用药时程：单次
规格：0.6mL：6mg/支
用法用量：皮下注射，单次，每次6mg
用药时程：单次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 患者对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好比例，根据“患者偏好性调查问卷”中问题：“综合您在本研究中的体验，您更喜欢哪种给药注射方式？”。评价时间：第2周期第2天完成给药后（每周期约21天）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 医护人员对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性比例，根据“医护人员偏好性调查问卷”中问题：“您更倾向推荐患者使用哪种剂型？”评价时间：体验至少 3 例次 HHPG-19K 注射液与 3 例次Auto-HHPG-19K 注射液治疗过程后评价指标类型：有效性指标
- 患者对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；评价时间：第2周期第2天完成给药后（每周期约21天）指标类型：有效性指标
- 医护人员对 HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的偏好性选择的影响因素；评价时间：体验至少 3 例次 HHPG-19K 注射液与 3 例次Auto-HHPG-19K 注射液治疗过程后评价。指标类型：有效性指标
- 患者使用HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的注射体验；评价时间：第2周期第2天完成给药后（每周期约21天）指标类型：有效性指标
- 在化疗药物结束后24h-72h时间窗内手动注射剂型成功给药的比例；评价时间：第2周期第2天完成给药后（每周期约21天）。指标类型：有效性指标
- Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）的安全性。评价时间：筛选期至末次随访指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-01
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240218
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 黄攀
- 首次公示信息日期
- 2024-01-26
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240218
- 相关登记号
- CTR20232159,CTR20243969
- 药物名称
- 硫培非格司亭注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 接受以中高发热性中性粒细胞减少症（FN）风险化疗方案为基础的抗肿瘤治疗的非髓性恶性肿瘤的患者
- 试验专业题目
- HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者的偏好性研究
- 试验通俗题目
- HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液（贴敷式自动给药装置）用于预防肿瘤患者化疗相关中重度中性粒细胞减少的患者偏好性研究
- 试验方案编号
- Auto-HHPG-19K-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-03
- 方案是否为联合用药
- 否