登记概览
- 登记号
- CTR20240223
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、睡眠、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 成都盛迪医药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-23
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市江苏省 · 南通市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张凤奎
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：韩冰
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李英梅
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐雅靖、聂玲
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王顺清
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：夏凌辉
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：范圣瑾
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：何川
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周虎
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：林赠华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 祁晟
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 祁晟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江海科路1288号
- 联系人邮编
- 200100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张凤奎
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区南京路288号
- 邮编
- 300041
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 韩冰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20232816
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-5965-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价HRS-5965治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）患者的长期安全性、耐受性、有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往研究中接受且完成HRS-5965研究治疗，经研究者判断有治疗获益并可能会从HRS-5965的持续治疗中获益者和接受依库珠单抗治疗的对照受试者；
2.已按照既往方案要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗，并经研究者判断在有效时间范围内；
3.有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，须同意从签署知情同意书至末次给药后30日内（既往项目依库珠单抗组受试者，应在HRS-5965末次用药后30日或依库珠单抗末次用药后5个月[以后达到者为准]）与伴侣一起采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献精子/卵子；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
2.已按照既往方案要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗，并经研究者判断在有效时间范围内；
3.有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，须同意从签署知情同意书至末次给药后30日内（既往项目依库珠单抗组受试者，应在HRS-5965末次用药后30日或依库珠单抗末次用药后5个月[以后达到者为准]）与伴侣一起采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献精子/卵子；
4.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
1.已知或疑似遗传性或后天补体缺乏；
2. 目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷；
3. 有骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；
4. 既往5年内诊断恶性肿瘤（根治性切除的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；
5. 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌、肺炎球菌等）感染史；
6. 有严重的并发疾病，如严重肾病（如透析）、晚期心脏病（NYHA IV级）、严重肺动脉高压（WHO IV级）或不稳定血栓事件，经研究者判断不适合参加研究者；
7. 任何经研究者判断可能影响患者参与研究的医疗状况、有可能存在的其他原因的慢性贫血等其他经研究者判断不适合参与研究的情况；
8. 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
9. 筛选时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性。
2. 目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷；
3. 有骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；
4. 既往5年内诊断恶性肿瘤（根治性切除的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；
5. 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌、肺炎球菌等）感染史；
6. 有严重的并发疾病，如严重肾病（如透析）、晚期心脏病（NYHA IV级）、严重肺动脉高压（WHO IV级）或不稳定血栓事件，经研究者判断不适合参加研究者；
7. 任何经研究者判断可能影响患者参与研究的医疗状况、有可能存在的其他原因的慢性贫血等其他经研究者判断不适合参与研究的情况；
8. 怀疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
9. 筛选时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性。
试验用药
中文通用名：HRS-5965片： 英文通用名：HRS-5965 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次50mg、75mg 或100mg，按照方案规定使用
用药时程：用药至同类药物或本品在中国市场可及，完成后进行剂量递减
规格：25mg/片
用法用量：口服，每日两次，每次50mg、75mg 或100mg，按照方案规定使用
用药时程：用药至同类药物或本品在中国市场可及，完成后进行剂量递减
中文通用名：HRS-5965胶囊： 英文通用名：HRS-5965 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：25mg/粒
用法用量：口服，25mg/粒。
用药时程：多次用药。
规格：25mg/粒
用法用量：口服，25mg/粒。
用药时程：多次用药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间不良事件的发生率及严重程度评价时间：给药第1天~研究结束指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究治疗期间在没有红细胞输注的情况下，每半年评估血红蛋白水平≥12 g/dL的受试者比例评价时间：给药后每半年评估一次，至研究结束指标类型：有效性指标
- 研究治疗期间每半年评估无输血的受试者比例评价时间：给药后每半年评估一次，至研究结束指标类型：有效性指标
- 研究治疗期间每半年评估突破性溶血的发生率。评价时间：给药后每半年评估一次，至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 研究治疗期间每半年评估发生重大血管不良事件的受试者比例评价时间：给药后每半年评估一次，至研究结束指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血浆HRS-5965的浓度评价时间：给药第12周~治疗结束指标类型：有效性指标
- 补体旁路途径（AP）活性各时间点较基线的变化评价时间：给药第12周~治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-12-29
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-01-03
- 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会同意 · 2024-12-04
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240223
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 祁晟
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 申请人名称
- 成都盛迪医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240223
- 相关登记号
- CTR20232816
- 药物名称
- HRS-5965片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阵发性睡眠性血红蛋白尿
- 试验专业题目
- 评价HRS-5965片/胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的长期安全性和有效性的多中心、开放研究
- 试验通俗题目
- 评价HRS-5965片/胶囊治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的长期安全性和有效性的多中心、开放研究
- 试验方案编号
- HRS-5965-203
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-23
- 方案是否为联合用药
- 否