伊曲康唑对HS-10353药代动力学影响的研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2.年龄在18~65 周岁之间（包含边界值）的健康男性和女性研究参与者
3.研究参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）。男性研究参与者体重≥50kg，女性研究参与者体重≥45kg；
4.研究参与者自诉能够依照研究规定完成研究；
5.同意在首次签署知情同意书至末次给药后3 个月内进行有效避孕且避免捐精/卵的男性或女性。

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
2. 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
3. 临床实验室检查血生化ALT 或AST＞1×ULN 者；
4. 病毒学检查（乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体、梅毒特异性抗体）阳性者
5. 既往有心室功能障碍证据者，例如有充血性心力衰竭（CHF）或有充血性心力衰竭病史者
6. 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）胃肠道疾病史者；
8. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质，或对HS-10353 胶囊、伊曲康唑胶囊或制剂中任一成分过敏者
9. 筛选前3 个月内，参加过其他任何临床试验且使用了任何临床试验药物者
10. 筛选前3 个月内，大量失血（>400mL，女性生理期出血除外）、献血或研究期间内计划献血者，或筛选前3 个月内接受过输血者；
11. 在服用试验用药品前48 小时内，服用葡萄柚及其制品者；
12. 在服用研究用药前24h 内，服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
13. 筛选前30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
14. 筛选前3 个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=285mL啤酒或25mL 烈酒或100mL 葡萄酒）者，或试验期间内不能停止饮酒者
15. 筛选前3 个月内，平均每日吸烟量多于5 支者，或试验期间内不能停止吸烟者
16. 在筛选前5 年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物筛查结果阳性者
17. 在首次服用试验用药品前14 天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者
18. 在首次服用试验用药品前14 天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者
19. 在首次服用试验用药品前30 天内，使用了任何可以改变CYP 酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4 抑制剂-伊曲康唑、红霉素
和克拉霉素等；CYP2C9 诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9 抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19 诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19 抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者
20. 女性研究参与者在筛选前1 个月或试验期间处于哺乳期者
21. 女性研究参与者妊娠检查结果阳性或首次给药前14 天内发生过无保护措施的性行为者
22. 不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难或晕针、晕血者
23. 不能接受统一饮食或者对饮食有特殊要求者
24. 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者