在中国健康受试者单次给予HDM3010和相应对照药的药代动力学比较研究

1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书。
2.依从性良好，能够按照试验方案要求完成试验。
3.18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性。
4.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
5.筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）显示正常或经研究者判断异常无临床意义者。对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许1次复查。
6.受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施。

1.（问询）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统等严重疾病及慢性疾病病史，且由研究者判定不适合入组者。
2. （问询）过敏体质，如对两种或以上食物或药物过敏者；或对对照药或制剂辅料中任何成分过敏者。
3. （问询）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者。
4. （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者。
5. （问询）筛选前3个月内使用过毒品者。
6. （问询）筛选前3个月内参加了任何临床试验（包括医疗器械）者，或计划在研究期间参加其他临床试验（包括医疗器械）者。
7. （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者。
8. （问询）筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者。
9. （问询）筛选前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）、口服避孕药者。
10. （问询）筛选前30天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。
11. （问询）首次用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者，或试验期间有疫苗计划者。
12. （问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
13. （问询）在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者。
14. （问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
15. （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者。
16. （问询）首次给药前48h内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目，或计划试验期间进行者。
17. （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
18. （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
19. （问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期。
20. 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等。
21. 给药部位皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者。
22. 妊娠检查（仅女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者。
23. 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者。
24. 研究者判断不适宜参加本项临床研究者。