登记概览
- 登记号
- CTR20240230
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 歌礼生物科技（杭州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-27
- 首次公示信息日期
- 2024-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-18；
- 试验完成日期
- 国内：2025-11-12；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
安徽省 · 蚌埠市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市福建省 · 福州市江西省 · 赣州市广西壮族自治区 · 桂林市浙江省 · 杭州市江西省 · 南昌市河南省 · 南阳市浙江省 · 宁波市上海市 · 上海市四川省 · 遂宁市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 常州市河北省 · 石家庄市江苏省 · 连云港市安徽省 · 芜湖市陕西省 · 西安市另有 3 个地区
- 蚌埠医学院第一附属医院（蚌埠医学院附属肿瘤医院）中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：韩洪方
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈瑾
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：卢井发
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：严文杰
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹先伟
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜美英
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：于春水
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：鲁建云
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭庆
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：袁艳霞
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 皖南医学院附属第二医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：樊卓
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：马寒
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡建萍
- 申请人名称
- 歌礼生物科技（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 胡建萍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-萧山区萧山经济开发区启迪路198号杭州湾信息港D座1201室
- 联系人邮编
- 311202
主要研究者信息
- 姓名
- 项蕾红
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212992,CTR20233958
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ASC40-304
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察长期使用ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.已成功完成ASC40-303 III期12周的研究；
2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
3.具有生育能力的男性和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
4.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。
2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
3.具有生育能力的男性和育龄期女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
4.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。
排除标准
1.因任何原因停止参与ASC40-303 III期研究；
2. 正在接受/计划接受任何系统性痤疮药物、系统性维A酸类、系统性皮质类固醇或任何雄激素/抗雄激素治疗（如睾酮、螺内酯）；
3. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
4. 患有重大并发症（包括临床实验室检查中的临床重大异常）、精神失常，或研究者认为不适宜参与研究的其他因素。
2. 正在接受/计划接受任何系统性痤疮药物、系统性维A酸类、系统性皮质类固醇或任何雄激素/抗雄激素治疗（如睾酮、螺内酯）；
3. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕；
4. 患有重大并发症（包括临床实验室检查中的临床重大异常）、精神失常，或研究者认为不适宜参与研究的其他因素。
试验用药
中文通用名：地尼法司他： 英文通用名：ASC40 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次
用药时程：最长服用40 周
规格：50mg/片，30片/瓶
用法用量：口服，每日一次
用药时程：最长服用40 周
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率；评价时间：本研究首次用药后至治疗40周指标类型：安全性指标
- 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率；评价时间：本研究首次用药后至治疗40周指标类型：安全性指标
- 因不良事件停药的受试者人数及百分率。评价时间：本研究首次用药后至治疗40周指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 访视结束时， IGA分级较本研究基线期下降至少2分的人数；评价时间：访视结束时指标类型：有效性指标
- 访视结束时，IGA 3分或以上的受试者下降为IGA 0分或1分的人数；评价时间：访视结束时指标类型：有效性指标
- 访视结束时，总皮损计数与本研究基线期相比的百分比变化 ；评价时间：访视结束时指标类型：有效性指标
- 访视结束时，炎性皮损计数与本研究基线期相比的百分比变化。评价时间：访视结束时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会修改后同意 · 2023-12-21
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-01-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240230
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 胡建萍
- 首次公示信息日期
- 2024-01-30
- 申请人名称
- 歌礼生物科技（杭州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240230
- 相关登记号
- CTR20212992,CTR20233958
- 药物名称
- 地尼法司他
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中、重度寻常性痤疮
- 试验专业题目
- 评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的长期安全性的开放、多中心、III期延伸临床研究
- 试验通俗题目
- 评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的长期安全性的开放、多中心、III期延伸临床研究
- 试验方案编号
- ASC40-304
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2023-12-27
- 方案是否为联合用药
- 否