登记概览
- 登记号
- CTR20240240
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 高诚生物 高诚生物医药（杭州）有限公司 皮尔法伯; Gtp Nano
完整专业题目
一项HFB200301（TNFR2激动剂抗体）单药治疗以及与替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合用药治疗成人晚期实体瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-17
- 首次公示信息日期
- 2024-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 170 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何咏
- 申请人名称
- 高诚生物 高诚生物医药（杭州）有限公司 皮尔法伯; Gtp Nano
- 联系人姓名
- 何咏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-萧山区金一路79号D座255室
- 联系人邮编
- 311215
主要研究者信息
- 姓名
- 郭军
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HFB-200301-01
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：表征HFB200301单药的安全性和耐受性，并确定RDE(s)和RP2D(s)。次要目的：评估HFB200301的PK、PD，确定生物活性剂、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和耐受性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书
2.≥18岁的男性或非怀孕/非哺乳期女性
3.既往必须接受过以下线数的针对晚期/转移性疾病的全身治疗：
·EBV+胃癌：患者必须接受过至少2线治疗
·肾透明细胞癌：患者接受过至少2线治疗
·皮肤黑色素瘤：BRAF V600E突变体：患者必须接受过至少2线治疗；BRAF V600E野生型：患者必须接受过至少1线治疗
·软组织肉瘤：患者接受过至少1线治疗
·睾丸生殖细胞瘤：患者接受过至少2线治疗
·宫颈癌：患者接受过至少2线治疗
·胸膜间皮瘤：患者接受过至少2线治疗
·非小细胞肺腺癌：患者接受过至少2线治疗
·头颈部鳞状细胞癌：患者接受过至少2线治疗
2.≥18岁的男性或非怀孕/非哺乳期女性
3.既往必须接受过以下线数的针对晚期/转移性疾病的全身治疗：
·EBV+胃癌：患者必须接受过至少2线治疗
·肾透明细胞癌：患者接受过至少2线治疗
·皮肤黑色素瘤：BRAF V600E突变体：患者必须接受过至少2线治疗；BRAF V600E野生型：患者必须接受过至少1线治疗
·软组织肉瘤：患者接受过至少1线治疗
·睾丸生殖细胞瘤：患者接受过至少2线治疗
·宫颈癌：患者接受过至少2线治疗
·胸膜间皮瘤：患者接受过至少2线治疗
·非小细胞肺腺癌：患者接受过至少2线治疗
·头颈部鳞状细胞癌：患者接受过至少2线治疗
排除标准
1.患者在研究药物开始给药前2周内接受过全身性抗癌治疗，或在4周内接受过免疫肿瘤治疗
2. 仅对于软组织肉瘤和睾丸生殖细胞瘤患者：既往接受过免疫治疗
3. 患者在过去2周内接受过治疗性放疗
4. 患者既往接受过靶向TNFR2受体的药物
5. 患者在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 患者在首次给药前14天内接受过全身性类固醇治疗（>10mg/天的泼尼松或等效药物）或任何免疫抑制治疗。
7. 患者具有与既往抗癌治疗相关的持续≥2级毒性，以下情况除外：
a. 所有级别的脱发均可接受；
b. 替代疗法治疗后的内分泌功能障碍可接受。
8. 患者患有重度或不稳定的疾病，包括不受控制的糖尿病、凝血障碍或不稳定的精神疾病；
9. 患者在研究药物首次给药前4周内接受过大手术
10. 有药物诱导的间质性肺疾病、非药物诱导的间质性肺疾病或≥2级的肺部炎症病史，或者当前患有此疾病的患者
11. 患者对与单克隆抗体的化学或生物组成相似的化合物或者对HFB200301的任何辅料有过敏反应、有免疫相关反应或细胞因子释放综合征（CRS）病史
12. 患者正在使用主要细胞色素P450酶敏感的药物
13. 患者在过去2年患有需要接受治疗的已知活动性恶性肿瘤（本试验的靶病灶除外）
2. 仅对于软组织肉瘤和睾丸生殖细胞瘤患者：既往接受过免疫治疗
3. 患者在过去2周内接受过治疗性放疗
4. 患者既往接受过靶向TNFR2受体的药物
5. 患者在过去2年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 患者在首次给药前14天内接受过全身性类固醇治疗（>10mg/天的泼尼松或等效药物）或任何免疫抑制治疗。
7. 患者具有与既往抗癌治疗相关的持续≥2级毒性，以下情况除外：
a. 所有级别的脱发均可接受；
b. 替代疗法治疗后的内分泌功能障碍可接受。
8. 患者患有重度或不稳定的疾病，包括不受控制的糖尿病、凝血障碍或不稳定的精神疾病；
9. 患者在研究药物首次给药前4周内接受过大手术
10. 有药物诱导的间质性肺疾病、非药物诱导的间质性肺疾病或≥2级的肺部炎症病史，或者当前患有此疾病的患者
11. 患者对与单克隆抗体的化学或生物组成相似的化合物或者对HFB200301的任何辅料有过敏反应、有免疫相关反应或细胞因子释放综合征（CRS）病史
12. 患者正在使用主要细胞色素P450酶敏感的药物
13. 患者在过去2年患有需要接受治疗的已知活动性恶性肿瘤（本试验的靶病灶除外）
试验用药
中文通用名：HFB200301注射液： 英文通用名：HFB200301 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10mg/ml,10mL
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：10mg/ml,10mL
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件及严重不良事件的发生率和严重程度和耐受性评价时间：最长3年指标类型：安全性指标
- DLT评价时间：DLT期间指标类型：安全性指标
- RP2D评价时间：剂量扩展期间指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）评价时间：最长3年指标类型：有效性指标
- HFB200301的Cmax、AUC和T1？2、抗HFB200301抗体评价时间：大约3年指标类型：有效性指标+安全性指标
- HFB200301的PD效应评价时间：大约3个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240240
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 何咏
- 首次公示信息日期
- 2024-02-02
- 申请人名称
- 高诚生物/高诚生物医药（杭州）有限公司/皮尔法伯; Gtp Nano
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240240
- 药物名称
- HFB200301注射液 曾用名:NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 胃癌、肾透明细胞癌、皮肤黑色素瘤、睾丸生殖细 胞瘤、软组织肉瘤和表达PD-L1的肿瘤
- 试验专业题目
- 一项HFB200301（TNFR2激动剂抗体）单药治疗以及与替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）联合用药治疗成人晚期实体瘤患者的Ia/Ib期、开放性、多中心、剂量递增和剂量扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项HFB200301单药以及与替雷利珠单抗联合治疗成人晚期实体瘤的研究
- 试验方案编号
- HFB-200301-01
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2022-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否