登记概览
- 登记号
- CTR20240243
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 石家庄以岭药业股份有限公司
完整专业题目
评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-15
- 首次公示信息日期
- 2024-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 67 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市浙江省 · 杭州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市甘肃省 · 兰州市江苏省 · 苏州市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 徐州市河南省 · 郑州市江西省 · 南昌市内蒙古自治区 · 包头市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市福建省 · 福州市四川省 · 成都市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：樊东升
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张在强
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘亚玲
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：柯青
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王俊岭
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢祖能
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜宝新
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：谭兰
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：蔡宏斌
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘春风
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：崔桂云
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张杰文
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李红燕
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 河北以岭医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：安俊岐
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许飞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙利
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 孙利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 樊东升
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2300034
- 试验方案编号
- SRKL-ALS-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-02-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）的有效性和最佳有效剂量；
（2）评价参蓉颗粒临床应用的安全性。
（2）评价参蓉颗粒临床应用的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 45岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS、临床很可能患ALS—实验室支持）；
2.符合中医痿病督元虚损证辨证标准；
3.年龄45-70周岁（含两端），性别不限；
4.改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项均为4分；
5.用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%，且未使用无创呼吸机；
6.病程在2年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
7.入组前患者可接受或不接受药物（依达拉奉和/或利鲁唑）治疗，预计在整个研究期间治疗方案保持不变；
8.自愿签署书面知情同意书
2.符合中医痿病督元虚损证辨证标准；
3.年龄45-70周岁（含两端），性别不限；
4.改良肌萎缩侧索硬化功能量表评分（ALSFRS-R）每项均≥2分（其中呼吸困难、端坐呼吸、呼吸功能不全三项均为4分；
5.用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%，且未使用无创呼吸机；
6.病程在2年或以内（从第一次出现ALS任何症状算起）；
7.入组前患者可接受或不接受药物（依达拉奉和/或利鲁唑）治疗，预计在整个研究期间治疗方案保持不变；
8.自愿签署书面知情同意书
排除标准
1.诊断符合进行性延髓麻痹和原发性侧索硬化；合并其它与ALS症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；
2. 入组时已行胃造瘘术者，或存在吞咽困难不能保证正常饮食和药物摄入者；
3. 病情较重预计1年内存活的可能性极小（例如：每天使用无创通气时间超过10小时，指脉氧持续低于95%，或不能耐受鼻饲肠内营养支持），难以对试验用药品的有效性和安全性做出确切评价者；
4. 半年内脊柱手术史者；
5. 伴有其他严重肺部疾病，或者所需治疗可能会对呼吸功能评估有影响者；
6. 伴有严重心脏、肝脏、肾脏、血液、肿瘤等疾病，或重度活动性精神疾病者；
7. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍，和（或）血肌酐（Scr）≥正常值上限者；
8. 妊娠期或哺乳期妇女，及入组后至试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10. 对试验药物或试验药物成分过敏；
11. 近3个月内参与过其他临床试验；
12. 研究者认为可能限制或妨碍研究参与或影响研究结果的任何其他相关的疾病或状况。
2. 入组时已行胃造瘘术者，或存在吞咽困难不能保证正常饮食和药物摄入者；
3. 病情较重预计1年内存活的可能性极小（例如：每天使用无创通气时间超过10小时，指脉氧持续低于95%，或不能耐受鼻饲肠内营养支持），难以对试验用药品的有效性和安全性做出确切评价者；
4. 半年内脊柱手术史者；
5. 伴有其他严重肺部疾病，或者所需治疗可能会对呼吸功能评估有影响者；
6. 伴有严重心脏、肝脏、肾脏、血液、肿瘤等疾病，或重度活动性精神疾病者；
7. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍，和（或）血肌酐（Scr）≥正常值上限者；
8. 妊娠期或哺乳期妇女，及入组后至试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
10. 对试验药物或试验药物成分过敏；
11. 近3个月内参与过其他临床试验；
12. 研究者认为可能限制或妨碍研究参与或影响研究结果的任何其他相关的疾病或状况。
试验用药
中文通用名：参蓉颗粒： 英文通用名：Shenrongkeli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，高剂量组
用药时程：连续使用48周
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，高剂量组
用药时程：连续使用48周
中文通用名：参蓉颗粒： 英文通用名：Shenrongkrli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，低剂量组
用药时程：连续使用48周
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，低剂量组
用药时程：连续使用48周
中文通用名：参蓉颗粒： 英文通用名：Shenrongkeli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，高剂量组
用药时程：连续使用48周
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，高剂量组
用药时程：连续使用48周
中文通用名：参蓉颗粒： 英文通用名：Shenrongkeli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，低剂量组
用药时程：连续使用48周
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，低剂量组
用药时程：连续使用48周
对照用药
中文通用名：参蓉颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，安慰剂组
用药时程：连续使用48周
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，安慰剂组
用药时程：连续使用48周
中文通用名：参蓉颗粒模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，安慰剂组
用药时程：连续使用48周
规格：5g/袋
用法用量：2袋/次，3次/日，安慰剂组
用药时程：连续使用48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗后ALSFRS-R评分较基线的变化值评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 治疗后ALSFRS-R评分值较基线的变化率；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗后ROADS评分较基线的变化值/变化率；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗后FVC%较基线的变化值/变化率；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗后ALSAQ40评分较基线的变化值/变化率；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗后中医证候评分较基线的变化值/变化率；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 治疗后NfL较基线的变化值/变化率；评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 复合终点事件（持续性呼吸机依赖：每天≥22小时，连续≥10天；气管切开；死亡）发生率和发生时间，以先到者为准。评价时间：治疗期指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征、化验检查：血常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿常规、十二导联心电图评价时间：治疗前、12周、24周、36周、48周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2023-12-11
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-01-05
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240243
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙利
- 首次公示信息日期
- 2024-01-24
- 申请人名称
- 石家庄以岭药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240243
- 药物名称
- 参蓉颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2300034
- 适应症
- 肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）
- 试验专业题目
- 评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的临床研究
- 试验方案编号
- SRKL-ALS-Ⅱ-2023
- 方案最新版本号
- V1.2
- 版本日期
- 2024-02-15
- 方案是否为联合用药
- 否