登记概览
- 登记号
- CTR20240245
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
完整专业题目
DP303c 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全
性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-21
- 首次公示信息日期
- 2024-01-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-28；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-08；
- 目标入组人数
- 国内: 442 人；
- 已入组人数
- 国内: 448 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 448 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 67 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市黑龙江省 · 佳木斯市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 大连市内蒙古自治区 · 呼和浩特市内蒙古自治区 · 包头市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市河北省 · 邢台市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市四川省 · 宜宾市四川省 · 内江市四川省 · 德阳市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市另有 31 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡夕春
- 山东第一医科大学附属医院肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：朱莉菲
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李桂圆
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘彦玲
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李曼
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：武云
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宋振川
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：罗飞
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李元栋
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨谨
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈昕
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：王绪娟
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：贾新建
其余 43 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：曾晓华
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓超
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖志
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭小青
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：汪琛
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王文然/地力木拉提·艾斯木吐
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：赵久达
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：袁春秀
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：孙静
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张振
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：李烦繁
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴新红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：李亚军
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：刘艳华
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾毅
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：史艳侠
- 玉林市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 玉林市 · 研究者：梁雷锋
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：吴进盛
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：吴静娜
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：杨传盛
- 鞍山市肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：李朝辉
- 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李东芳
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张淑群
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵华栋
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：辇伟奇
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：黄琰菁
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：李承慧
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡夕春
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属医院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191791,CTR20210512,CTR20210829,CTR20220664,CTR20230784,CTR20231487
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYSA1501-009
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较 DP303c 与T-DM1 治疗 HER2 阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌参与者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，并签署知情同意书
2.≥18周岁
3.经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
4.组织样确认为 HER2 阳性
5.既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗
6.存在影像学进展或不可耐受
7.存在可测量或不可测量病灶
8.ECOG PS 评分 0~2 分
9.有充分的器官和骨髓功能
10.对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少 6 个月内采用可靠有效的方法避孕
2.≥18周岁
3.经组织学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌
4.组织样确认为 HER2 阳性
5.既往在晚期疾病状态阶段接受过含曲妥珠单抗和紫杉烷类方案治疗
6.存在影像学进展或不可耐受
7.存在可测量或不可测量病灶
8.ECOG PS 评分 0~2 分
9.有充分的器官和骨髓功能
10.对于育龄期妇女参与者和伴侣为育龄期妇女的男性参与者，需同意在研究治疗期间和末次研究治疗后至少 6 个月内采用可靠有效的方法避孕
排除标准
1.既往接受过含微管蛋白抑制剂载荷 HER2 ADC 治疗者
2. 3 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤
3. 随机前 14 天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液或需要在干预后 2 周内进行额外干预
4. 存在 T-DM1 的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受 DP303c 或 T-DM1 者
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0≤1 级或基线水平
6. 既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过NCI-CTCAE 5.0 ≥2级周围神经病变者
7. 随机前4周内接受过抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗
8. 随机前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者
9. 未经治疗的、或不稳定的脑转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎
10. 有严重或未控制的心脑血管疾病
11. 当前存在需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者
12. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
13. 有免疫缺陷病史或筛选期 HIV 抗体检测阳性
14. 妊娠或哺乳期妇女
2. 3 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤
3. 随机前 14 天内存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液或需要在干预后 2 周内进行额外干预
4. 存在 T-DM1 的禁忌症，或根据研究者判断不适于接受 DP303c 或 T-DM1 者
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0≤1 级或基线水平
6. 既往系统性抗肿瘤治疗期间发生过NCI-CTCAE 5.0 ≥2级周围神经病变者
7. 随机前4周内接受过抗肿瘤生物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过内分泌治疗、细胞毒类药物化疗、小分子靶向药物治疗，或首次使用研究药物前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药制剂治疗
8. 随机前 28 天内接受过大手术或有创干预治疗者，或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术者
9. 未经治疗的、或不稳定的脑转移、脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎
10. 有严重或未控制的心脑血管疾病
11. 当前存在需要干预的眼部疾病者，或既往有严重的角膜疾病相关眼病史，或目前存在的其他眼部疾病影响试验用药后眼部毒性评估，或不愿在研究期间停止佩戴角膜接触镜者
12. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
13. 有免疫缺陷病史或筛选期 HIV 抗体检测阳性
14. 妊娠或哺乳期妇女
试验用药
中文通用名：重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 （DP303c）： 英文通用名：Recombinant Humanized Anti-HER2-MMAE Drug Conjugatiaon Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150 mg∶15 mL
用法用量：3.0 mg/kg静脉输注
用药时程：每 3 周为一个治疗周期
规格：150 mg∶15 mL
用法用量：3.0 mg/kg静脉输注
用药时程：每 3 周为一个治疗周期
对照用药
中文通用名：注射用恩美曲妥珠单抗 英文通用名：Trastuzumab Emtansine for Injection 商品名称：赫赛莱（英文商品名：Kadcyla）
剂型：冻干粉
规格：100 mg/瓶，160 mg/瓶
用法用量：3.6 mg/kg 静脉输注
用药时程：每 3 周为一个治疗周期
规格：100 mg/瓶，160 mg/瓶
用法用量：3.6 mg/kg 静脉输注
用药时程：每 3 周为一个治疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BIRC 评估的 PFS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究者评估的PFS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- OS评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- ORR 、DoR、CBR评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- TEAE、SAE 的发生率与严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查等指标的异常评价时间：签署ICF直到末次用药30天内或开始新的抗肿瘤治疗前（以先发生的为准）指标类型：安全性指标
- DP303c、总抗体和游离 MMAE 的血药浓度评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA 的发生率和滴度，以及 NAb（如适用）的发生率评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-03
- 山东第一医科大学附属医院肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240245
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-01-25
- 申请人名称
- 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240245
- 相关登记号
- CTR20191791,CTR20210512,CTR20210829,CTR20220664,CTR20230784,CTR20231487
- 药物名称
- 重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- HER2 阳性晚期乳腺癌
- 试验专业题目
- DP303c 对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全 性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- DP303c 对比恩美曲妥珠单抗在晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性
- 试验方案编号
- SYSA1501-009
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2023-12-21
- 方案是否为联合用药
- 否