托吡酯片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
2.年龄18周岁及以上（包括临界值）的健康男性受试者。
3.男性受试者体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
4.受试者及其伴侣同意在试验期间及末次服药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且受试者无捐精计划。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够按照试验方案要求完成研究。
6.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者。

1.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者。
2. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
3. 既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者。
4. 既往或现在患有肾结石，以及有肾结石家族史者。
5. 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物、对花粉过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏者。
6. 对乳糖不耐受者，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和相应的规定者；或有吞咽困难者。
7. 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250 mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者。
8. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或不同意试验期间停止进食上述食物者。
9. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/L者。
10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
11. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
12. 筛选前3个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且使用过试验药物或医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
13. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
14. 服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或可能与托吡酯具有药物相互作用的药物者。
15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
16. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
17. 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
18. 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。
19. 试验期间不能停止驾驶飞机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者。
20. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
21. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。