登记概览
- 登记号
- CTR20240254
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
注射用SHR-A1921联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照Ⅱ/III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-11-20
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 520 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市海南省 · 海口市内蒙古自治区 · 包头市安徽省 · 蚌埠市内蒙古自治区 · 呼和浩特市湖北省 · 襄阳市山西省 · 太原市宁夏回族自治区 · 银川市广东省 · 深圳市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 南通市天津市 · 天津市重庆市 · 重庆市另有 15 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐洁/张克强
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：高军
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：武云
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：杨波
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李文新
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂云霞
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李云霞
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙力
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱滔
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：韦露薇
- 南通市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：杨磊
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：步华磊
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邹冬玲
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐均英
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：彭小东
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张辉
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨宏英
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：赵宏伟
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈文娟
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卫东
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：廖思海
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：胡燕
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：倪观太
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：姚德生
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许天敏
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：林丽红
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘开江
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王远超
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王远超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-A1921-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-20
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
通过评价客观缓解率，缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、缓解率、CA-125缓解率、总生存期和不良事件，评估SHR-A1921联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的有效性、安全性和耐受性；同时评价SHR-A1921药代动力学（PK）特性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.研究分别入组复发性卵巢癌；
3.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
4.ECOG 评分：0～1 分；
5.预期生存期≥12 周；
6.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后采用两种经医学认可的避孕措施。
2.研究分别入组复发性卵巢癌；
3.至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
4.ECOG 评分：0～1 分；
5.预期生存期≥12 周；
6.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后采用两种经医学认可的避孕措施。
排除标准
1.既往拓扑异构酶I抑制剂（包括但不限于伊立替康、托泊替康）、或成分中含有拓扑异构酶I抑制剂的ADC药物；
2. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；
4. 研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
5. 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
6. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
7. 随机前发生过严重感染的受试者；
8. 入组前有活动性肺结核感染者；
9. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
10. 先前接受的手术（诊断性手术除外）、根治性放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距不足4周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距随机不足4周者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗，治疗完成距随机不足2周者；
11. 已知对 SHR-A1921 的任何成分过敏者；已知对卡铂过敏者；
12. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受再次减瘤手术者；
13. 根据研究者的判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
2. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病；
3. 有临床症状的中度、重度腹水；
4. 研究治疗开始前存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征；
5. 患有控制不佳或严重的心血管疾病；
6. 既往或同时患有其它恶性肿瘤；
7. 随机前发生过严重感染的受试者；
8. 入组前有活动性肺结核感染者；
9. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
10. 先前接受的手术（诊断性手术除外）、根治性放疗、化疗、大分子靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗，治疗完成（末次用药）距不足4周者；小分子靶向药物（包括其他临床试验用口服靶向药）末次用药距随机不足4周者；先前接受的姑息性放疗或局部治疗，治疗完成距随机不足2周者；
11. 已知对 SHR-A1921 的任何成分过敏者；已知对卡铂过敏者；
12. 在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受再次减瘤手术者；
13. 根据研究者的判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-A1921： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：80mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：0.1g /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：康铭诺
剂型：注射剂
规格：5ml：30mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml：30mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：盐酸多柔比星脂质体 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：智赛
剂型：注射剂
规格：10ml：20mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10ml：20mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射剂
规格：1.0g /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1.0g /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究者基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）评价时间：首次用药至末次用药，约12个月指标类型：有效性指标
- 独立影像评审委员会（IRC）基于 RECIST v1.1评估的 PFS评价时间：首次用药至末次用药，约12个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 研究者基于RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及 12 个月生存率评价时间：首次用药至末次用药，约12个月指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）评价时间：首次用药至末次用药90天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240254
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王远超
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240254
- 药物名称
- 注射用SHR-A1921 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 卵巢癌
- 试验专业题目
- 注射用SHR-A1921联合或不联合卡铂对比研究者选择的含铂双药化疗治疗复发上皮性卵巢癌的随机、开放、对照Ⅱ/III期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-A1921治疗卵巢癌
- 试验方案编号
- SHR-A1921-301
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-11-20
- 方案是否为联合用药
- 是