左乙拉西坦缓释颗粒适口性评价研究

1.1） 年龄为18~40周岁（包括18周岁和40周岁），男女均可，身体健康；
2.2） 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～27.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.3） 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
4.4） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.1） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有胆囊炎及胃肠道严重疾病者；
2. （口腔检查+问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者；
3. （口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
4. （问询）味觉功能有异常者；
5. （问询）有遗传病史者；
6. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
7. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对左乙拉西坦或本品辅料或吡咯烷酮衍生物过敏者；
8. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9. （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
10. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、乙丙肝艾滋梅毒检查、尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
11. （问询）试验前7天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
12. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
13. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
14. （口尝）未通过口感评价考核者；