6-[18F]氟-L-多巴注射液在中国健康受试者和患者中单次给药后的安全性及生物分布的Ⅰ期临床研究

1.年龄18周岁及以上，男女兼有；
2.男性受试者的体重不应低于50 kg，女性受试者的体重不应低于45 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～26范围内（包括19及26）；（健康人）
3.受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
5.根据国际运动障碍协会（MDS）帕金森病诊断标准诊断为帕金森病综合征（PS）；并且患者对多巴胺能药物的治疗明确且有效；（患者）
6.无明显痴呆，并且在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分≥24；（患者）

1.对左旋多巴、6-[18F]氟-L-多巴及本试验药物其他任何成份有过敏史者；
2. 有运动障碍疾病史者；
3. 有心脏、内分泌、代谢性、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神等疾病/异常，或相关慢性病，或急性疾病者，研究者评估不宜参加试验；
4. 生命体征、体格检查、十二导联心电图（包括但不限于异常有临床意义的QTc测量值）、全胸正位片或实验室检查经研究者判断有临床意义者；
5. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；
6. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
7. 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL（月经期失血除外）者；
8. 静脉采血困难或晕针、晕血者；
9. 尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
10. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
11. 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
12. 筛选前1年内有滥用药物史和/或酗酒史者（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精约等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）；
13. 筛选前1个月内接受放射性药物成像或治疗者；
14. 筛选前3个月内参与其他药物或器械临床试验者；
15. 入住前24小时内饮茶、饮咖啡者；
16. 无法完成PET检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
17. 妊娠检查阳性及哺乳期女性；
18. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
19. 接受过脑部神经外科手术或电刺激治疗者；（患者）
20. 患有/已被诊断/正在接受治疗反复发作的中风者；（患者）
21. 有反复颅脑损伤史者（≥3次脑震荡，或曾有反复头部创伤的专业体育运动史[例如拳击]）；（患者）
22. 有确定的脑炎病史者（≥1例确诊的脑炎，伴有客观的残余神经功能缺损）；（患者）
23. 患有中度至重度肾损伤者（例如，血清肌酐> 1.5×正常值上限 [ULN]，血尿素氮[BUN] >30 mg/dL）；（患者）
24. 患有中度至重度肝损伤者（总胆红素>2×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶>3×ULN，丙氨酸氨基转移酶>3×ULN）；（患者）
25. 目前有未受控制的高血压者（通过药物治疗后收缩压≥140 mm Hg或舒张压≥90 mm Hg）；（患者）
26. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作，或者有任何辐射> 50 mSv/年的暴露史者；（患者）