登记概览
- 登记号
- CTR20240265
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都金凯生物技术有限公司 苏州金盟生物技术有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-12
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-01；
- 试验完成日期
- 国内：2025-08-13；
- 目标入组人数
- 国内: 158 人；
- 已入组人数
- 国内: 146 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 146 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市天津市 · 天津市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市四川省 · 成都市安徽省 · 合肥市海南省 · 海口市湖南省 · 长沙市浙江省 · 温州市广东省 · 深圳市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁晓燕
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：宋学茹
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：陈秀娟
- 郑州大学第三附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：管一春
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘见桥
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱依敏
- 中国医科大学附属盛京医院（滑翔医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王秀霞
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：靳镭
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李蓉
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王晓红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙莹璞
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马晓玲
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄薇
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：罗珊
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：魏兆莲
- 海南医学院第一附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：马燕琳
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李艳萍
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄学锋
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：钱卫平
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：伍琼芳
- 重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：叶虹
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋书琴
- 申请人名称
- 成都金凯生物技术有限公司 苏州金盟生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 蒋书琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-高新技术产业开发区天河街72号
- 联系人邮编
- 130015
主要研究者信息
- 姓名
- 梁晓燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-天河区瘦狗岭路17号
- 邮编
- 510655
- 单位名称
- 中山大学附属第六医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191697,CTR20211642,CTR20212525,CTR20230651,CTR20231964
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci094-304
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
收集我司已完成的GenSci094 II期临床试验（方案编号：GenSci2021094II）及正在进行的III期临床试验（方案编号：GenSci094-301）中达到持续妊娠的受试者最终妊娠结局及新生儿情况
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 0岁(最小年龄)至0岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署ICF；
2.参加GenSci094 II期和III期临床试验，并接受至少一次GenSci094或果纳芬®治疗的受试者；
3.在GenSci094 II期和III期临床试验中确定为持续妊娠（胚胎移植后70~84天有胎心活动）；
2.参加GenSci094 II期和III期临床试验，并接受至少一次GenSci094或果纳芬®治疗的受试者；
3.在GenSci094 II期和III期临床试验中确定为持续妊娠（胚胎移植后70~84天有胎心活动）；
排除标准
1.NA
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 晚期流产率 分娩率 活产率 早产率 剖宫产率 双胎活产率 妊娠期并发症评价时间：新生儿出生指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 新生儿结局 阿普加（Apgar）评分 巨大儿比率 低出生体重儿比率 男婴出生率 新生儿体重 新生儿身长 新生儿头围 新生儿出生缺陷率评价时间：新生儿出生指标类型：安全性指标
- 新生儿出生后42天 体重 身长 头围 体检发现结构或功能异常报告评价时间：新生儿出生后42天指标类型：安全性指标
- 新生儿出生后12个月 体重 身长 头围 体检发现结构或功能异常报告评价时间：新生儿出生后12个月指标类型：安全性指标
- 不良事件及严重不良事件等的发生频率、严重程度及与GenSci094 II期和III期临床试验中的试验用药品的相关性评价时间：签属ICF至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-29
- 中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240265
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋书琴
- 首次公示信息日期
- 2024-01-29
- 申请人名称
- 成都金凯生物技术有限公司/苏州金盟生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240265
- 相关登记号
- CTR20191697,CTR20211642,CTR20212525,CTR20230651,CTR20231964
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 控制性卵巢刺激(COS)，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性以促多个卵泡的发育
- 试验专业题目
- 一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®远期安全性的II/III期延展性研究
- 试验通俗题目
- 一项在进行辅助生殖技术（ART）的中国女性患者中比较GenSci094和果纳芬®远期安全性的II/III期延展性研究
- 试验方案编号
- GenSci094-304
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否