他达拉非片（规格：20 mg）生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者自筛查日至试验结束后3个月内无生育计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上的男性受试者（包括18周岁）；
5.受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心脑血管（如卒中、心肌梗死、心绞痛、心力衰竭、心律失常等）、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等疾病史。符合上述全部条件者，才可入选。

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止吸烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药及其辅料组分或类似物过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精，1单位酒精含量：啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史及有出血风险（尿血、便血、咯血、呕血等）病史者；
6. 有勃起功能障碍、持续勃起症或阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲，海绵体纤维化，或阴茎硬结症）等病史者；
7. 有眼、耳及鼻相关疾病史者（如有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋、听力丧失者；经常性耳鸣者等）；
8. 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
9. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
10. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
11. 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
12. 在给药前14天内使用了任何处方药者；
13. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
14. 在给药前30天内使用过任何与他达拉非有相互作用的药物【如任何形式的有机硝酸盐类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药、抗酸剂（如氢氧化镁/氢氧化铝）、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、糖皮质激素）等】；
15. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者；
17. 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
18. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
19. 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
21. 筛查期的肌酐清除率≤80 ml/min者；
22. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性者；
23. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
24. 受试者因自身原因不能参加试验者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。