登记概览
- 登记号
- CTR20240274
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 江苏万高药业股份有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-02
- 首次公示信息日期
- 2024-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-02-28；
- 试验完成日期
- 国内：2025-02-17；
- 目标入组人数
- 国内: 980 人；
- 已入组人数
- 国内: 980 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 980 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 茂名市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 柳州市江西省 · 赣州市江西省 · 萍乡市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市湖南省 · 衡阳市浙江省 · 台州市浙江省 · 宁波市江苏省 · 徐州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 十堰市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 安庆市河南省 · 南阳市河南省 · 新乡市陕西省 · 咸阳市山东省 · 枣庄市另有 14 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：李灏
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李通
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：阳洪
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖朝晖
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖燕蔚
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵志鸿
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：武衡
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王志敏
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：谢国民
- 徐州市中心医院（新院区）中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：郭靖
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：经屏
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：艾志兵
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：韩琦
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李强
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：施雪英
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：邓倩
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖小华
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：何文龙
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：张晓杰
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：刘文
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：李德洋
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：袁海成
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：马霖
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王晓莉
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：董爱勤
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李莉
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：刘学文
- 梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：韩树根
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 大庆龙南医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：周勇
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：杨文臣
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：于小荣
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈合成
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张培义
- 襄阳市市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：常丽英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈涛
- 申请人名称
- 江苏万高药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南通市-海门区经济技术开发区定海路688号
- 联系人邮编
- 226100
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100070
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211080,CTR20222803,CTR20242642
- 临床申请受理号
- CXHL2000584
- 试验方案编号
- WG-GD11-III-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用GD-11治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至81岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1. 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限；
2.2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；
3.3. 发病在48 h以内（包含48小时）；
4.4. 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》或《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
5.5. 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
2.2. 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分；
3.3. 发病在48 h以内（包含48小时）；
4.4. 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》或《中国脑血管病临床管理指南（第2版）》等最新指南要求诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者；
5.5. 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
1.1. 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组；
2. 2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
3. 3. 此次发病后已应用或计划应用溶栓、取栓或介入治疗；
4. 4. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
5. 5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
6. 6. 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
7. 7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
8. 8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
9. 9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
10. 10. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
11. 11. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
12. 12. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
13. 13. 既往已知对注射用GD-11及其辅料过敏的患者；
14. 14. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；
15. 15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
16. 16. 研究者认为不适合参加本临床研究。
2. 2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分；
3. 3. 此次发病后已应用或计划应用溶栓、取栓或介入治疗；
4. 4. 短暂性脑缺血发作（TIA）；
5. 5. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg；
6. 6. 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者；
7. 7. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN；
8. 8. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN；
9. 9. 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
10. 10. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 对入组后确诊恶性肿瘤的受试者，可根据研究者判断和受试者意愿是否继续参与研究；
11. 11. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天；
12. 12. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠；
13. 13. 既往已知对注射用GD-11及其辅料过敏的患者；
14. 14. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的；
15. 15. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究；
16. 16. 研究者认为不适合参加本临床研究。
试验用药
中文通用名：注射用GD-11： 英文通用名：GD-11 for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：80mg/瓶
用法用量：据方案设计160mg进行静脉输注
用药时程：连续治疗10天，共20次。
规格：80mg/瓶
用法用量：据方案设计160mg进行静脉输注
用药时程：连续治疗10天，共20次。
对照用药
中文通用名：注射用GD-11模拟剂（甘露醇） 英文通用名：GD-11 placebo for injection 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：80mg/瓶
用法用量：据方案设计160mg进行静脉输注
用药时程：连续治疗10天，共20次。
规格：80mg/瓶
用法用量：据方案设计160mg进行静脉输注
用药时程：连续治疗10天，共20次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例。评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 治疗第90天mRS评分等级分析评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
- 各组不良事件（AE）发生率评价时间：治疗第90天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240274
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈涛
- 首次公示信息日期
- 2024-01-30
- 申请人名称
- 江苏万高药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240274
- 相关登记号
- CTR20211080,CTR20222803,CTR20242642
- 药物名称
- 注射用GD-11 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2000584
- 适应症
- 用于缺血性脑卒中的治疗
- 试验专业题目
- 注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用GD-11治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
- 试验方案编号
- WG-GD11-III-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-01-02
- 方案是否为联合用药
- 否