小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验（CTR20240277）

登记概览

登记号: CTR20240277
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 苏州玉森新药开发有限公司

完整专业题目

小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-12-13
首次公示信息日期: 2024-02-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-06-13；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-06-15；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 228 人；
已入组人数: 国内: 1 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市河南省 · 郑州市福建省 · 厦门市河南省 · 开封市山东省 · 济南市湖南省 · 长沙市陕西省 · 咸阳市四川省 · 成都市

广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨京华
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：管志伟
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
河南大学第一附属医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：况琦
山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张桂菊
湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：丁辉
成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孙香娟

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘忍
申请人名称: 苏州玉森新药开发有限公司
联系人姓名: 刘忍
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济南市-历下区祥恒广场1801
联系人邮编: 250011

主要研究者信息

姓名: 杨京华
学位: 医学博士
职称: 主任中医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区大德路111号
邮编: 510120
单位名称: 广东省中医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CJ-XEHQKGKL-2023
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2023-12-13
方案是否为联合用药: 否

试验目的

初步探索小儿蒿芩抗感颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性及安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者
2.符合小儿感冒风热夹湿证辨证标准者
3.年龄 3～12 岁（＜13 周岁），性别不限
4.病程≤48 小时
5.筛选时有发热者（腋温≥37.5℃且≤39.0℃）
6.知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试者（≥8 周岁）共同签署知情同意书

排除标准

1.入组前 48 小时内使用过影响有效性评价的治疗呼吸道感染的中、西药物
2. 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者
3. 咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病或其他系统传染性疾病
4. 有癫痫或高热惊厥病史者
5. 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者
6. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限 1.5 倍；Cr＞参考值上限 1.2 倍，尿素氮或尿素＞参考值上限 1.2 倍）以及精神病或严重营养不良患者；过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者
7. 近 3 个月内参加过其他临床试验者
8. 研究者认为不适宜入组者

试验用药

中文通用名：小儿蒿芩抗感颗粒：英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：2.5 克/袋
用法用量：3-6岁（＜7岁）：口服，2袋/次，一日2次；
7-12岁：口服，3袋/次，一日2次；
用药时程：连续用药5天。用药满72h后临床痊愈者可随时停药，按完成病例处理。

对照用药

中文通用名：小儿蒿芩抗感颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无

终点指标

主要终点17 项，展开查看

症状痊愈时间评价时间：症状评价由研究者完成，每天记录 1 次，评价时间段尽量与基线评价时间段保持一致（如，均为上午或均为下午）指标类型：有效性指标
症状痊愈率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
完全解热时间/率评价时间：①基线测量；②第一次服药后的前8个小时，每小时测量一次；③第一次服药8小时后～停药后1天，8:00、12:00、16:00、20:00 各测量一次。体温升高时随时测量。指标类型：有效性指标
主要症状消失率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
主要症状、各单项症状严重度-时间的 AUC评价时间：症状评价由研究者完成，每天记录 1 次，评价时间段尽量与基线评价时间段保持一致（如，均为上午或均为下午）；治疗终点评价。指标类型：有效性指标
解热起效时间评价时间：从服药开始到体温首次下降>0.5℃或下降虽未>0.5℃但已降到 37.3℃及以下所需的时间。对试验结束时仍未达到解热起效则按截尾处理。指标类型：有效性指标
中医证候积分/疗效评价时间：基线、治疗终点记录并评价指标类型：有效性指标
各单项中医症状消失率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
对乙酰氨基酚混悬液使用情况（使用的频次、使用的受试者比例）评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
生命体征，包括血压、呼吸、脉搏和体温评价时间：基线、治疗终点记录并评价指标类型：安全性指标
血常规[红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、白细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NE#）、淋巴细胞比例（LYM%）、血小板（PLT）]评价时间：基线、治疗终点记录并评价指标类型：安全性指标
尿常规[尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿隐血（BLD）、尿白细胞（LEU）、尿红细胞（RBC）]、肝功能[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）]评价时间：基线、治疗终点记录并评价指标类型：安全性指标
肾功能[尿素（UREA）/尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）]评价时间：基线、治疗终点记录并评价指标类型：安全性指标
CRP评价时间：基线、治疗终点记录并评价指标类型：安全性指标
十二导联心电图检查评价时间：基线、治疗终点记录并评价指标类型：安全性指标
胸部 X 线检查或胸部 B 超检查（研究者判断）评价时间：基线记录并评价指标类型：安全性指标
临床不良事件（症状、体征、疾病、综合征）/不良反应发生率比较评价时间：治疗终点记录并评价指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广东省中医院伦理委员会同意 · 2023-12-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240277
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘忍
首次公示信息日期: 2024-02-06
申请人名称: 苏州玉森新药开发有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20240277
药物名称: 小儿蒿芩抗感颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 3～12 岁急性上呼吸道感染（风热夹湿证）患者
试验专业题目: 小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 小儿蒿芩抗感颗粒Ⅱ期临床研究
试验方案编号: CJ-XEHQKGKL-2023
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2023-12-13
方案是否为联合用药: 否

小儿蒿芩抗感颗粒Ⅱ期临床研究

中文通用名：小儿蒿芩抗感颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：小儿蒿芩抗感颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：小儿蒿芩抗感颗粒：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：小儿蒿芩抗感颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无