尼可地尔片人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
6.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前14天至最后一次服药后3个月无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
2. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
3. 胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史
4. 对尼可地尔过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者
5. 有青光眼疾病者
6. 有严重肝、肾疾病者
7. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
8. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者
9. 筛选前6个月内有酗酒或经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者；或不同意试验期间禁酒者
10. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者
11. 筛选前3个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者
12. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
13. 筛选前4周内用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
14. 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
15. 筛选前3个月内献过血或大量出血（200 mL及以上）
16. 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
17. 女性受试者正处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检测结果阳性者
18. 给药前48小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）
19. 有晕针或晕血史；或采血困难者
20. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
21. 研究者判定不适宜参加试验者
22. 受试者因自身原因不能参加试验