登记概览
- 登记号
- CTR20240280
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Dr. Reddy's Laboratories Limited 瑞迪博士（北京）药业有限公司
完整专业题目
一项评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性的开放、单臂、前瞻性、多中心上市后临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-10
- 首次公示信息日期
- 2024-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-29；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 57 人；
- 已入组人数
- 国内: 57 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 14 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广东省 · 深圳市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市浙江省 · 温州市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 柳州市
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜玉武
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭镜
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖建湘
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蒋莉
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：高峰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈燕惠
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林忠东
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方方
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李小晶
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐三清
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秀霞
- 武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙丹
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨琳
- 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：黄晓利
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 凌海燕
- 申请人名称
- Dr. Reddy's Laboratories Limited 瑞迪博士（北京）药业有限公司
- 联系人姓名
- 凌海燕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路91号金地中心A座15层1509
- 联系人邮编
- 100026
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姜玉武
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 北京大学第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 彭镜
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路街道
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BOJI2023010DB
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至24月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.2个月≤年龄≤24个月
2.在筛选前被诊断为婴儿痉挛的男性或女性
3.基线评估时有临床痉挛发作和脑电图（EEG）呈典型或不典型高度失律表现（Hypsarrhythmia）
4.既往未接受过治疗婴儿痉挛的药物，或药物治疗后无效或复发，经研究者评估适合采用氨己烯酸口服溶液用散进行单药治疗者
5.肾功能正常，估算的肾小球滤过率（eGFR）> 60 ml/min/1.73 m^2，计算公式为eGFR=0.413×[身高(cm)]/血清肌酐（mg/dL）
6.受试者的父母/监护人能够理解并愿意遵守研究程序和限制
7.受试者的父母/监护人同意参加本临床试验并签署书面知情同意书
2.在筛选前被诊断为婴儿痉挛的男性或女性
3.基线评估时有临床痉挛发作和脑电图（EEG）呈典型或不典型高度失律表现（Hypsarrhythmia）
4.既往未接受过治疗婴儿痉挛的药物，或药物治疗后无效或复发，经研究者评估适合采用氨己烯酸口服溶液用散进行单药治疗者
5.肾功能正常，估算的肾小球滤过率（eGFR）> 60 ml/min/1.73 m^2，计算公式为eGFR=0.413×[身高(cm)]/血清肌酐（mg/dL）
6.受试者的父母/监护人能够理解并愿意遵守研究程序和限制
7.受试者的父母/监护人同意参加本临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
1.已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史或严重不良反应者；
2. 筛选前3个月内已接受或治疗期内计划行外科手术治疗而影响氨己烯酸单药治疗的婴儿痉挛症患者
3. 合并需要治疗的眼部感染或中枢神经系统感染者，或眼部单纯疱疹史者
4. 存在影响眼底或视网膜功能评估的眼部疾病
5. 体重＜3.0kg的受试者
6. 在筛查访视前30天内接受其他抗癫痫临床试验药物治疗者
7. 有严重的肝功能或凝血障碍、恶性肿瘤、严重的先天性心脏病的患儿，患有致命或潜在致命的疾病，出生后18个月内有显著的死亡风险者（如非酮症高血糖血症）及有不适合氨己烯酸治疗的遗传性代谢病史者
8. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
2. 筛选前3个月内已接受或治疗期内计划行外科手术治疗而影响氨己烯酸单药治疗的婴儿痉挛症患者
3. 合并需要治疗的眼部感染或中枢神经系统感染者，或眼部单纯疱疹史者
4. 存在影响眼底或视网膜功能评估的眼部疾病
5. 体重＜3.0kg的受试者
6. 在筛查访视前30天内接受其他抗癫痫临床试验药物治疗者
7. 有严重的肝功能或凝血障碍、恶性肿瘤、严重的先天性心脏病的患儿，患有致命或潜在致命的疾病，出生后18个月内有显著的死亡风险者（如非酮症高血糖血症）及有不适合氨己烯酸治疗的遗传性代谢病史者
8. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
试验用药
中文通用名：氨己烯酸口服溶液用散： 英文通用名：Vigabatrin Powder for Oral Solution 商品名称：赛巴瑞
剂型：散剂
规格：500mg
用法用量：50mg/kg/日至150mg/kg/日，每日2次
用药时程：每日2次
规格：500mg
用法用量：50mg/kg/日至150mg/kg/日，每日2次
用药时程：每日2次
中文通用名：氨己烯酸口服溶液用散： 英文通用名：Vigabatrin Powder for Oral Solution 商品名称：赛巴瑞
剂型：散剂
规格：500mg
用法用量：50mg/kg/日至150mg/kg/日，每日2次
用药时程：每日2次
规格：500mg
用法用量：50mg/kg/日至150mg/kg/日，每日2次
用药时程：每日2次
中文通用名：氨己烯酸口服溶液用散： 英文通用名：Vigabatrin Powder for Oral Solution 商品名称：赛巴瑞
剂型：散剂
规格：500mg
用法用量：50mg/kg/日至150mg/kg/日，每日2次
用药时程：每日2次
规格：500mg
用法用量：50mg/kg/日至150mg/kg/日，每日2次
用药时程：每日2次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗4周后无临床痉挛并经脑电图（EEG）评估确认高度失律消失的受试者比例评价时间：治疗4周后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗4、12、24周后脑电图（EEG）高度失律消失的受试者比例。评价时间：治疗4、12、24周后指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率和严重程度评价时间：治疗4、12、24周后指标类型：安全性指标
- 根据父母/监护人日记的评估，从开始治疗到无临床痉挛的时间评价时间：治疗4、12、24周后指标类型：有效性指标
- 治疗4、12、24周后，根据父母/监护人日记评估的无临床痉挛的受试者比例评价时间：治疗4、12、24周后指标类型：有效性指标
- 治疗4、12、24周后，根据父母/监护人日记评估的临床痉挛发作减少≥50%的受试者比例评价时间：治疗4、12、24周后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-05
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会修改后同意 · 2024-01-17
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240280
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 凌海燕
- 首次公示信息日期
- 2024-01-30
- 申请人名称
- Dr. Reddy's Laboratories Limited/瑞迪博士（北京）药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240280
- 药物名称
- 氨己烯酸口服溶液用散 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 婴儿痉挛
- 试验专业题目
- 一项评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性的开放、单臂、前瞻性、多中心上市后临床研究
- 试验通俗题目
- 氨己烯酸口服溶液用散上市后临床研究
- 试验方案编号
- BOJI2023010DB
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否