登记概览
- 登记号
- CTR20240285
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Hovione FarmaCiencia SA
完整专业题目
一项在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中评价LY3537982的药代动力学、安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放标签、单臂、多中心、1期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-11
- 首次公示信息日期
- 2024-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-02-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 方谦
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Hovione FarmaCiencia SA
- 联系人姓名
- 方谦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 程颖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 吉林省肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242544
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J3M-MC-JZQC
- 方案最新版本号
- 研究方案修订案a
- 版本日期
- 2024-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中评价口服LY3537982单药治疗的PK、安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）时，年龄必须≥18岁的中国本土患者。
2.根据RECIST 1.1版判定具有可测量病灶。
3.存在KRAS G12C突变的疾病。
4.根据组织学或细胞学结果确诊为局部晚期、不可切除和/或转移性肿瘤，且必须是研究治疗的适当候选者。
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。
6.具有充分的实验室参数。
7.必须能够吞咽胶囊或片剂。
8.估计预期寿命≥12周。
2.根据RECIST 1.1版判定具有可测量病灶。
3.存在KRAS G12C突变的疾病。
4.根据组织学或细胞学结果确诊为局部晚期、不可切除和/或转移性肿瘤，且必须是研究治疗的适当候选者。
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至1。
6.具有充分的实验室参数。
7.必须能够吞咽胶囊或片剂。
8.估计预期寿命≥12周。
排除标准
1.存在适合使用局部治疗治愈的疾病。
2. 患有活动性真菌、细菌和/或未经治疗的活动性病毒感染。
3. 存在可能阻碍该研究参与的严重基础疾病。
4. 存在严重的心血管疾病。
5. 存在未经治疗的活动性症状性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎。
6. 既往接受过任何KRAS G12C小分子抑制剂治疗。
7. 妊娠或哺乳的女性。
8. 已知对研究治疗LY3537982制剂中使用的任何成分有过敏反应。
2. 患有活动性真菌、细菌和/或未经治疗的活动性病毒感染。
3. 存在可能阻碍该研究参与的严重基础疾病。
4. 存在严重的心血管疾病。
5. 存在未经治疗的活动性症状性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎。
6. 既往接受过任何KRAS G12C小分子抑制剂治疗。
7. 妊娠或哺乳的女性。
8. 已知对研究治疗LY3537982制剂中使用的任何成分有过敏反应。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：LY3537982 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：每日两次，每次150mg
用药时程：21天为1个周期
规格：50mg
用法用量：每日两次，每次150mg
用药时程：21天为1个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- LY3537982的Cmax和AUC评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 安全性终点包括但不限于： 1.TEAE；2. SAE ；3.临床实验室检查异常；4.生命体征；5.体格检查 .评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 1.ORR ;2.DCR 3.PFS .评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-29
- 吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会同意 · 2024-10-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240285
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 方谦
- 首次公示信息日期
- 2024-02-04
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Hovione FarmaCiencia SA
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240285
- 相关登记号
- CTR20242544
- 药物名称
- LY3537982胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者
- 试验专业题目
- 一项在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中评价LY3537982的药代动力学、安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放标签、单臂、多中心、1期研究
- 试验通俗题目
- 一项在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中进行的LY3537982 1期研究
- 试验方案编号
- J3M-MC-JZQC
- 方案最新版本号
- 研究方案修订案a
- 版本日期
- 2024-09-11
- 方案是否为联合用药
- 否