登记概览
- 登记号
- CTR20240290
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 神州细胞工程有限公司
完整专业题目
一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-16
- 首次公示信息日期
- 2024-02-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 74 人；
- 已入组人数
- 国内: 27 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市福建省 · 福州市天津市 · 天津市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市贵州省 · 贵阳市吉林省 · 长春市江苏省 · 徐州市山东省 · 济南市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈文明
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真/刘健
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许贞书
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：屈晓燕
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：王季石
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：高素君
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李振宇
- 山东省肿瘤防治研究院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：马骥/张燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵亚洲
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
- 联系人姓名
- 赵亚洲
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈文明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 2
- 姓名
- 蔡真
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCTC21C-X101
- 方案最新版本号
- 第2.1版
- 版本日期
- 2025-04-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）
次要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的初步有效性；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药效动力学（PD）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的免疫原性
次要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的初步有效性；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药效动力学（PD）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限，体重≥40 kg，≤90 kg；
2.复发或难治的CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液瘤，包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。剂量递增阶段不纳入急性白血病受试者。
3.经标准治疗失败或无标准治疗，或不耐受/拒绝标准治疗。
4.存在可测量病灶/指标：
①对于MM受试者，要求有以下至少一项可测量指标：血清M蛋白≥1 g/dL、尿M蛋白≥200 mg/24 小时、受累血清游离轻链≥10 mg/dL；
②对于AL型淀粉样变性受试者，要求dFLC＞50 mg/L；
③对于淋巴瘤受试者，经CT或MRI评估，至少有一个可测量病灶（即淋巴结病灶长径＞15 mm，或结外病灶长径＞10 mm）。
5.ECOG体力评分0、1或2分；
6.预计生存时间不少于3个月；
7.肝、肾、心脏功能符合以下条件：
a. 肝功能：血清总胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 × ULN；
b. 肌酐清除率≥30 mL/min（适用于MM、AL型淀粉样变性受试者）或血肌酐≤1.5 × ULN；
c. 心脏：左室射血分数（LVEF）≥50%；QTcF≤470 ms（女性）或≤450 ms（男性）；
d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
8.血液学要求（筛选期血常规检查前7天内未输血、未使用集落刺激因子或促血小板生成素，急性白血病受试者除外），包括：血小板≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8.0 g/dL。
9.所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）。在研究期间和末次给药后的5个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞。
2.复发或难治的CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液瘤，包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。剂量递增阶段不纳入急性白血病受试者。
3.经标准治疗失败或无标准治疗，或不耐受/拒绝标准治疗。
4.存在可测量病灶/指标：
①对于MM受试者，要求有以下至少一项可测量指标：血清M蛋白≥1 g/dL、尿M蛋白≥200 mg/24 小时、受累血清游离轻链≥10 mg/dL；
②对于AL型淀粉样变性受试者，要求dFLC＞50 mg/L；
③对于淋巴瘤受试者，经CT或MRI评估，至少有一个可测量病灶（即淋巴结病灶长径＞15 mm，或结外病灶长径＞10 mm）。
5.ECOG体力评分0、1或2分；
6.预计生存时间不少于3个月；
7.肝、肾、心脏功能符合以下条件：
a. 肝功能：血清总胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 × ULN；
b. 肌酐清除率≥30 mL/min（适用于MM、AL型淀粉样变性受试者）或血肌酐≤1.5 × ULN；
c. 心脏：左室射血分数（LVEF）≥50%；QTcF≤470 ms（女性）或≤450 ms（男性）；
d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
8.血液学要求（筛选期血常规检查前7天内未输血、未使用集落刺激因子或促血小板生成素，急性白血病受试者除外），包括：血小板≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8.0 g/dL。
9.所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）。在研究期间和末次给药后的5个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞。
排除标准
1.已知对SCTC21C或其任何辅料成分过敏，或有严重（3/4级）药物过敏史者。
2. 在首次使用试验药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗（糖皮质激素除外）或放疗；或3个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗的受试者。
3. 既往接受其他治疗引起毒副反应未恢复至≤1级（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症、内分泌疾病和脱发除外）。
4. 曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS的受试者。
5. 伴有肿瘤中枢神经系统浸润的受试者。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限。
8. 首次给药前1周内存在尚未得到有效控制的感染。
9. 有以下任意一种病史或伴随疾病：需要治疗的心律失常；筛选前6个月内发生过心肌炎、心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA分级≥II级）、癫痫、脑卒中、一过性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓；临床无法控制的高血压或糖尿病；严重（FEV1<60%预计值）的慢性阻塞性肺病史；筛选前1年内有哮喘发作；需要全身治疗的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等），只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症除外；原发性免疫缺陷病史；其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外）。
10. 在首次使用试验药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的受试者。
11. 曾接受异基因干细胞移植或者异体器官移植或者筛选前6个月内曾接受过自体干细胞移植。
12. 有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、肠梗阻等）。
13. 首次给药前30天内接种过活疫苗者。
14. 精神障碍者或依从性差的受试者。
15. 正在哺乳的女性受试者。
16. 存在研究者判定的不适宜参加本研究的其他情况。
2. 在首次使用试验药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗（糖皮质激素除外）或放疗；或3个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗的受试者。
3. 既往接受其他治疗引起毒副反应未恢复至≤1级（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症、内分泌疾病和脱发除外）。
4. 曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS的受试者。
5. 伴有肿瘤中枢神经系统浸润的受试者。
6. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限。
8. 首次给药前1周内存在尚未得到有效控制的感染。
9. 有以下任意一种病史或伴随疾病：需要治疗的心律失常；筛选前6个月内发生过心肌炎、心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA分级≥II级）、癫痫、脑卒中、一过性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓；临床无法控制的高血压或糖尿病；严重（FEV1<60%预计值）的慢性阻塞性肺病史；筛选前1年内有哮喘发作；需要全身治疗的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等），只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症除外；原发性免疫缺陷病史；其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外）。
10. 在首次使用试验药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的受试者。
11. 曾接受异基因干细胞移植或者异体器官移植或者筛选前6个月内曾接受过自体干细胞移植。
12. 有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、肠梗阻等）。
13. 首次给药前30天内接种过活疫苗者。
14. 精神障碍者或依从性差的受试者。
15. 正在哺乳的女性受试者。
16. 存在研究者判定的不适宜参加本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：重组抗CD38单克隆抗体注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1mL/瓶
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
规格：1mL/瓶
用法用量：按照方案规定使用
用药时程：按照方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT，仅剂量递增研究）、治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率评价时间：从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后45天指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和起效时间（TTR）评价时间：从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后45天指标类型：有效性指标
- SCTC21C的血清药物浓度评价时间：从收到署名并注明日期的知情同意书起，至C6周期完成（C1-C6）指标类型：有效性指标
- PD指标，包括CD38受体占位（RO）、细胞因子水平及外周血单个核细胞变化评价时间：从收到署名并注明日期的知情同意书起，至C6周期完成（C1-C6）指标类型：有效性指标
- SCTC21C的抗药抗体（ADA）评价时间：从收到署名并注明日期的知情同意书起，至EOT访视完成指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2023-12-22
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2024-01-04
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2024-05-27
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-06-03
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2024-11-28
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2024-12-12
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会修改后同意 · 2025-02-27
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2025-03-03
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2025-05-12
- 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会同意 · 2025-05-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240290
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵亚洲
- 首次公示信息日期
- 2024-02-04
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240290
- 药物名称
- 重组抗CD38单克隆抗体注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- CD38+血液瘤
- 试验专业题目
- 一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- SCTC21C-X101
- 方案最新版本号
- 第2.1版
- 版本日期
- 2025-04-16
- 方案是否为联合用药
- 否