登记概览
- 登记号
- CTR20240299
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海赛伦生物技术股份有限公司
完整专业题目
评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-13
- 首次公示信息日期
- 2024-02-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁子敬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗敏
- 申请人名称
- 上海赛伦生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 罗敏
- 联系人座机
- [已移除电话]-8128
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市青浦区华青路1288号
- 联系人邮编
- 201707
主要研究者信息
- 姓名
- 梁子敬
- 学位
- 硕士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号
- 邮编
- 510030
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LRYY-CT-092023144
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2023-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的有效性。
次要目的：1.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的次要疗效。2.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的安全性。3.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的免疫原性。
次要目的：1.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者的次要疗效。2.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的安全性。3.评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
2.临床诊断为圆斑蝰蛇咬伤中毒者（由1位3年及以上蛇咬伤救治经验的主治或以上医师根据受试者提供的蛇或其图片或由受试者根据通过圆斑蝰蛇标准图片辨认确认为圆斑蝰蛇咬伤，同时结合受试者症状和体征进行诊断）；
3.（问诊）受试者的入院时间在圆斑蝰蛇咬伤后12小时内；
4.（问诊）能够理解本试验的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守试验方案完成本试验。
2.临床诊断为圆斑蝰蛇咬伤中毒者（由1位3年及以上蛇咬伤救治经验的主治或以上医师根据受试者提供的蛇或其图片或由受试者根据通过圆斑蝰蛇标准图片辨认确认为圆斑蝰蛇咬伤，同时结合受试者症状和体征进行诊断）；
3.（问诊）受试者的入院时间在圆斑蝰蛇咬伤后12小时内；
4.（问诊）能够理解本试验的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守试验方案完成本试验。
排除标准
1.（问诊）已知对马或马源异源蛋白质过敏，或对试验用药品辅料过敏，或过敏体质或有过敏性休克史者；
2. 无中毒，仅有牙痕(“干”咬）者；
3. （问诊）自蛇咬伤以来接受抗蛇毒血清者；
4. （问诊）具有恶性肿瘤、风湿系统疾病及正在使用免疫抑制药物的受试者；
5. （问诊）患有严重呼吸系统、心血管系统、胃肠道、血液系统、中枢神经系统相关疾病，经研究者评估会影响蛇咬伤恢复或延长住院时间者；
6. 随机前出现猝死综合征的受试者；
7. 既往有凝血功能或肾功能障碍者，或存在因容量不足、脓毒血症等可导致肾损伤因素；
8. 随机前出现严重自发性出血（脑出血/肺出血（咯血）/呕血/便血）；
9. 因精神等多种因素不配合治疗者；
10. 妊娠检查结果阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
11. （问诊）育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
2. 无中毒，仅有牙痕(“干”咬）者；
3. （问诊）自蛇咬伤以来接受抗蛇毒血清者；
4. （问诊）具有恶性肿瘤、风湿系统疾病及正在使用免疫抑制药物的受试者；
5. （问诊）患有严重呼吸系统、心血管系统、胃肠道、血液系统、中枢神经系统相关疾病，经研究者评估会影响蛇咬伤恢复或延长住院时间者；
6. 随机前出现猝死综合征的受试者；
7. 既往有凝血功能或肾功能障碍者，或存在因容量不足、脓毒血症等可导致肾损伤因素；
8. 随机前出现严重自发性出血（脑出血/肺出血（咯血）/呕血/便血）；
9. 因精神等多种因素不配合治疗者；
10. 妊娠检查结果阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
11. （问诊）育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶在整个试验期间至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者；
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验用药
中文通用名：抗蝰蛇毒血清： 英文通用名：Antivenin Against Vipera Russelli Siamensis 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5000U/支（10ml）
用法用量：治疗前应先进行过敏试验，再根据过敏试验结果确定药品的给药方法和剂量。通常采用静脉注射，抗蝰蛇毒血清2支；首次用药后研究者可根据受试者症状/体征和（或）实验室检查进行评估，满足追加标准后可追加额外剂量的试验用药品。 试验组可追加抗蝰蛇毒血清2支。
用药时程：静脉滴注一次完成；首次注射抗蝰蛇毒血清2支，后续视病情可酌情增减。
规格：5000U/支（10ml）
用法用量：治疗前应先进行过敏试验，再根据过敏试验结果确定药品的给药方法和剂量。通常采用静脉注射，抗蝰蛇毒血清2支；首次用药后研究者可根据受试者症状/体征和（或）实验室检查进行评估，满足追加标准后可追加额外剂量的试验用药品。 试验组可追加抗蝰蛇毒血清2支。
用药时程：静脉滴注一次完成；首次注射抗蝰蛇毒血清2支，后续视病情可酌情增减。
对照用药
中文通用名：抗五步蛇毒血清 英文通用名：Agkistrodon acutus Antivenin 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2000U/支（10ml）
用法用量：治疗前应先进行过敏试验，再根据过敏试验结果确定药品的给药方法和剂量。通常采用静脉注射，抗五步蛇毒血清和抗蝮蛇毒血清各1支；首次用药后研究者可根据受试者症状/体征和（或）实验室检查进行评估，满足追加标准后可追加额外剂量的药品。 对照组可追加抗五步蛇毒血清和抗蝮蛇毒血清各1支。
用药时程：静脉滴注一次完成；首次注射抗五步蛇毒血清和抗蝮蛇毒血清各1支，后续视病情可酌情增减。
规格：2000U/支（10ml）
用法用量：治疗前应先进行过敏试验，再根据过敏试验结果确定药品的给药方法和剂量。通常采用静脉注射，抗五步蛇毒血清和抗蝮蛇毒血清各1支；首次用药后研究者可根据受试者症状/体征和（或）实验室检查进行评估，满足追加标准后可追加额外剂量的药品。 对照组可追加抗五步蛇毒血清和抗蝮蛇毒血清各1支。
用药时程：静脉滴注一次完成；首次注射抗五步蛇毒血清和抗蝮蛇毒血清各1支，后续视病情可酌情增减。
中文通用名：抗蝮蛇毒血清 英文通用名：Agkistrodon halys Antivenin 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：6000U/支（10ml）
用法用量：治疗前应先进行过敏试验，再根据过敏试验结果确定药品的给药方法和剂量。通常采用静脉注射，抗蝮蛇毒血清和抗五步蛇毒血清各1支；首次用药后研究者可根据受试者症状/体征和（或）实验室检查进行评估，满足追加标准后可追加额外剂量的药品。 对照组可追加抗蝮蛇毒血清和抗五步蛇毒血清各1支。
用药时程：静脉滴注一次完成；首次注射抗蝮蛇毒血清和抗五步蛇毒血清各1支，后续视病情可酌情增减。
规格：6000U/支（10ml）
用法用量：治疗前应先进行过敏试验，再根据过敏试验结果确定药品的给药方法和剂量。通常采用静脉注射，抗蝮蛇毒血清和抗五步蛇毒血清各1支；首次用药后研究者可根据受试者症状/体征和（或）实验室检查进行评估，满足追加标准后可追加额外剂量的药品。 对照组可追加抗蝮蛇毒血清和抗五步蛇毒血清各1支。
用药时程：静脉滴注一次完成；首次注射抗蝮蛇毒血清和抗五步蛇毒血清各1支，后续视病情可酌情增减。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 复合指标：研究期间发生以下任一事件的受试者比例： 1.首次给药后全因死亡； 2.首次给药后出现严重凝血功能障碍； 3.首次给药后出现急性肾损伤需要血液净化治疗。评价时间：入组至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 住院时间、给药总量、凝血功能恢复时间、首次给药后全因死亡率、首次给药后严重凝血功能障碍受试者比例、首次给药后急性肾损伤发生率、住院期间平均血液净化次数及时间、咬伤严重度较基线变化、止痛药使用总量等评价时间：从入组开始到达到出院标准的时间指标类型：有效性指标
- 1.过敏性反应、血清病等的发生率； 2.不良事件及严重不良事件； 3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化（包括心肌酶）、尿常规、凝血功能）、12导联心电图等。评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
- 1.产生抗药抗体(ADA)的受试者比例、滴度等； 2.ADA阳性的样本将继续检测是否为中和抗体(Nabs)。评价时间：入组至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240299
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 罗敏
- 首次公示信息日期
- 2024-02-02
- 申请人名称
- 上海赛伦生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240299
- 药物名称
- 抗蝰蛇毒血清 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 圆斑蝰蛇咬伤
- 试验专业题目
- 评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价抗蝰蛇毒血清在圆斑蝰蛇咬伤受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- LRYY-CT-092023144
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2023-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否