尼美舒利片人体生物等效性研究

1.年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性健康受试者；
2.体重男性≥50. 0 kg ，女性≥45 .0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2 ，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m 2)）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.筛选期生命体征、体格检查、12 -导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性血妊娠)等检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
2. 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3. 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
4. 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对尼美舒利或其辅料过敏者，或其他特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
5. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一项检查结果阳性者；
6. 有吸毒史或有药物滥用史者；
7. 吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮等尿液药物筛查阳性者；
8. 筛选前3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40% 的烈酒或85 mL 酒精含量为12% 的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
9. 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者；
10. 筛选前3 个月平均每日吸烟多于5 支；或者试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3 个月内接受输血或使用血制品；筛选前3 个月内献过血或大量出血（大于400 mL ，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1 周内献血或血液成份者；
12. 筛选前3 个月内参加过或正在参加其它临床试验或非本人来参加临床试验者；
13. 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的受试者；
14. 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-- SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
15. 筛选前2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
16. 对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；
17. 在给药前48 h 直至研究结束，食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的食物或饮料（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）者；
18. 有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏、先天性果糖不耐受等罕见遗传性疾病者；
19. 妊娠或哺乳期的女性受试者；
20. 签署知情同意书前14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
21. 在整个试验期间及研究结束后3 个月内受试者或其伴侣有捐卵捐精计划、受孕计划者，试验期间及研究结束后3 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)者；
22. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
23. 有吞咽困难者；
24. 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
25. 在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
26. 筛选前48 小时有剧烈运动者；
27. 研究者认为不适合参加该研究的其他情况。