登记概览
- 登记号
- CTR20240303
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 丹麦诺和诺德 诺和诺德（中国）制药有限公司 丹麦诺和诺德公司
完整专业题目
一项在接受口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema和每日一次甘精胰岛素100单位/ml 的有效性和安全性的40周研究。COMBINE 4
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-04-12
- 首次公示信息日期
- 2024-01-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-07；国际：2024-02-15
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-20；国际：2024-02-22
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-12；国际：2025-07-08
- 目标入组人数
- 国内: 57 人；国际: 474 人；
- 已入组人数
- 国内: 57 人；国际: 485 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 57 人；国际: 485 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市江苏省 · 镇江市广东省 · 惠州市重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：纪立农
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁国跃
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张程
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋晓真
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德 诺和诺德（中国）制药有限公司 丹麦诺和诺德公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 纪立农
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11 号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN1535-4988
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究将在接受其他口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中考察IcoSema相比于甘精胰岛素在控制血糖水平方面的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
2.在筛选前≥180天诊断为T2D。
3.筛选时经中心实验室评估的 HbA1c≥8.0%（≥64.0 mmol/mol）。
4.既往未接受过胰岛素治疗。允许在筛选前接受短期胰岛素治疗（最长连续14天），同样允许既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
5.目前接受 1-3 种 OAD 治疗且筛选前日剂量稳定≥90 天，包括以下任何有效或最大耐受剂量的降糖药物：
二甲双胍
磺脲类药物
美格列脲（格列奈类药物）
DPP-4 抑制剂
钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂
α-糖苷酶抑制剂
噻唑烷二酮类药物
仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
2.在筛选前≥180天诊断为T2D。
3.筛选时经中心实验室评估的 HbA1c≥8.0%（≥64.0 mmol/mol）。
4.既往未接受过胰岛素治疗。允许在筛选前接受短期胰岛素治疗（最长连续14天），同样允许既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
5.目前接受 1-3 种 OAD 治疗且筛选前日剂量稳定≥90 天，包括以下任何有效或最大耐受剂量的降糖药物：
二甲双胍
磺脲类药物
美格列脲（格列奈类药物）
DPP-4 抑制剂
钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂
α-糖苷酶抑制剂
噻唑烷二酮类药物
仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准
1.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未正在使用高效避孕措施的女性。
2. 预期开始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药（例如奥利司他、甲状腺素或全身性皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
3. 筛选前90天内发生糖尿病酮症酸中毒或使用任何除入选标准以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物。
4. 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
5. 筛选前180天内发生过心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
6. 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病学会（NYHA）IV 级。
7. 研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖事件。
8. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必须进行药物散瞳。
2. 预期开始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药（例如奥利司他、甲状腺素或全身性皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
3. 筛选前90天内发生糖尿病酮症酸中毒或使用任何除入选标准以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物。
4. 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
5. 筛选前180天内发生过心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
6. 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病学会（NYHA）IV 级。
7. 研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖事件。
8. 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必须进行药物散瞳。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：IcoSema 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：700 单位/mL + 2 mg/mL
用法用量：皮下注射; 每周一次；起始剂量为 40 个剂量单位（相当于 40 U 的 icodec 胰岛素和 0.114 mg 司 美格鲁肽），最大允许周剂量为 350 个剂量单位（相当于 350 U 的 icodec胰岛素和 1 mg 司美格鲁肽）
用药时程：40周
规格：700 单位/mL + 2 mg/mL
用法用量：皮下注射; 每周一次；起始剂量为 40 个剂量单位（相当于 40 U 的 icodec 胰岛素和 0.114 mg 司 美格鲁肽），最大允许周剂量为 350 个剂量单位（相当于 350 U 的 icodec胰岛素和 1 mg 司美格鲁肽）
用药时程：40周
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素 英文通用名：Insulin glargine 商品名称：来得时
剂型：注射液
规格：100 单位/mL
用法用量：皮下注射；每日一次；起始剂量为 10 U 天，未规定最小或最大剂量
用药时程：40周
规格：100 单位/mL
用法用量：皮下注射；每日一次；起始剂量为 10 U 天，未规定最小或最大剂量
用药时程：40周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c的变化评价时间：自基线第0周（V2）至第40周（V42）指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- 体重变化评价时间：自基线第0周（V2）至第40周（V42）指标类型：有效性指标
- 3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）即血糖目标范围内的时间评价时间：自第36周（V38）至第40周（V42）指标类型：有效性指标
- <3.0 mmol/L（54 mg/dl）的时间评价时间：自第36周（V38）至第40周（V42）指标类型：有效性指标
- >10.0 mmol/L（180 mg/dl）的时间评价时间：自第36周（V38）至第40周（V42）指标类型：有效性指标
- 每周基础胰岛素剂量评价时间：自第38周（V40）至第40周（V42）指标类型：有效性指标
- 空腹血浆血糖（FPG）变化评价时间：自基线第0周（V2）第40周（V42）指标类型：有效性指标
- 糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）在总治疗满意度方面的变化评价时间：自基线第0周（V2）第40周（V42）指标类型：有效性指标
- 临 床 显 著 低 血 糖 事 件 （ 2 级）（<3.0 mmol/L （54 mg/dl），经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3级）例数评价时间：自基线第0周（V2）第45周（V44）指标类型：安全性指标
- 临 床 显 著 低 血 糖 事 件 （ 2 级）（<3.0 mmol/L （54 mg/dl），经血糖仪确认）例数评价时间：自基线第0周（V2）第45周（V44）指标类型：安全性指标
- 严重低血糖事件（3级）例数评价时间：自基线第0周 （V2）第45周（V44）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理委员会修改后同意 · 2023-07-27
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2023-08-11
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2024-04-11
- 北京大学人民医院伦理委员会同意 · 2024-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240303
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2024-01-30
- 申请人名称
- 丹麦诺和诺德/诺和诺德（中国）制药有限公司/丹麦诺和诺德公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240303
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项在接受口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema和每日一次甘精胰岛素100单位/ml 的有效性和安全性的40周研究。COMBINE 4
- 试验通俗题目
- 一项在2型糖尿病患者中考察每周一次新药 IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）相比于每日一次甘精胰岛素在控制血糖水平方面的效果的试验性研究（COMBINE 4）
- 试验方案编号
- NN1535-4988
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2023-04-12
- 方案是否为联合用药
- 否